登记号
CTR20212316
相关登记号
CTR20212080
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
延缓儿童近视进展
试验通俗题目
评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学
试验专业题目
评估不同浓度HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
HR19034-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-05-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618659
联系人Email
Xing.li@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HR19034 滴眼液在成人近视受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~35周岁（包含临界值），男女兼有；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 双眼最佳矫正视力均≥1.0；
- 双眼眼压≤21mmHg；
- 屈光状态符合睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.5D～-5.0D之间（包括-0.5D和-5.0D）；
- 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿在试验期间采取有效物理避孕措施（包括伴侣），并在试验结束后3个月内采取充分、有效的避孕措施
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史，对所研究的药物过敏；
- 既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；
- 既往或目前患有眼部疾病；
- 既往接受过任何眼部手术者；
- 筛选前2周内佩戴过角膜接触镜的受试者，或试验期间需佩戴者；
- 接受过重大手术者；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者；
- 首次给药前4周内使用过任何局部眼用产品；
- 首次给药前4周内全身或局部使用抗胆碱类药物：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类药物：毛果芸香碱等；或可能影响瞳孔大小、调节的药物，如颠茄片、吗啡或镇静安眠药等
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 首次给药前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气呈阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.01% HR19034滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:0.05% HR19034滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19034滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：1）不良事件及严重不良事件；2）眼科检查；3）生命体征；4）实验室检查；5）12导联心电图；6）体格检查 | 9天（D1~D9） | 安全性指标 |
| 指标：药代动力学参数 | 在 D1、D7给药前 0 h及给药后24h内密集采血 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 中医内科硕士 | 主任 | 0431-86177876 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 夏清艳 | 中医眼科硕士 | 主任 | 0431-86177091 | 695201893@qq.com | 吉林省-长春市-工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 夏清艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-09 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2022-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
