登记号
CTR20213224
相关登记号
CTR20201824
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性肿瘤
试验通俗题目
氟康唑对苹果酸法米替尼DDI研究
试验专业题目
氟康唑对苹果酸法米替尼在健康受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验方案编号
FMTN-I-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐路得
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036617805
联系人Email
lude.tang@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区华创国际广场
联系人邮编
410008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价氟康唑对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后法米替尼的药代动力学（PK）影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（包括两端值），男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据NCI CTCAE5.0标准判断无临床意义者；
- 有生育能力的受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且必须采取经医学认可的有效的避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子或精子的计划。有生育能力的女性在首次服用研究药物前24 h内血清妊娠检测须为阴性。
排除标准
- 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCVAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 有吸毒史或过去5年内有药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对苹果酸法米替尼、氟康唑或其辅料过敏者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验并服用研究药物者；
- 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4的诱导剂或抑制剂（附件2）；
- 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- 在首次服用研究药物前48小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 哺乳期女性；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 法米替尼主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如适用） | D1-D32天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 法米替尼其他PK参数，如Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 | D1-D32天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 法米替尼代谢物SHR116637的PK参数：如Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、t1/2等 | D1-D32天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、血清妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性受试者）、12-导联心电图等 | D1-D32天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任红 | 医学硕士 | 主任医师 | 023-63693213 | renhong0531@vip.sina.com | 重庆市-重庆市-南岸区茶园B区江南新城天文大道288号 | 400000 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-14；
试验终止日期
国内：2022-05-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
