登记号
CTR20240162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛:2）带状疱疹后神痛。普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫病的辅助疗效尚未确定。
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片（165mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
普瑞巴林缓释片（165mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23LZKJ010
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍春
联系人座机
023-45437857
联系人手机号
13638315093
联系人Email
wuchun@succeway.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-铜梁区铜合大道531号
联系人邮编
402560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以重庆赛维药业有限公司研制的普瑞巴林缓释片（规格：165 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的普瑞巴林缓释片（规格：165 mg，商品名称：LYRICA® CR）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18~60 周岁（包括临界值） 的健康受试者；
- 体重指数（BMI） ＝ 体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 18.0~27.9 kg/m2范围 内（包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非 药物方式（全程采用避孕套） 进行适当的避孕， 同时男性受试者避免配偶怀孕。
- 满足全部入选标准方可入选
排除标准
- 如受试者出现下列情况之一则不能入选本试验：
- 体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 血妊娠（仅限女性） 、 尿常规、 尿沉渣、 12 导联心电图、 乙肝表面抗原（ HBsAg） 、 丙型肝炎抗体 （HCV） 、 梅毒螺旋体特异性抗体（ TP） 、 人免疫缺陷病毒抗体（HIV） 、 药物 滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、 肝、 肾、 内分泌、 消化道、 免疫系统、 呼吸系统及神经系统等疾病史或现 有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、 心率失常患者、 既 往发生过血管性水肿（ 近期出现面、 口（ 舌、 唇和牙龈） 和颈部（ 咽和喉） 肿 胀） 、 尿潴留患者、 充血性心力衰竭者、 PR 间期延长患者、 有消化性溃疡或消化 道出血者、 癫痫患者及有家族史者、 有惊厥病史者、 结膜炎、 复视、 视力下降 （ 近视 400 度以上） 、 中耳炎患者、 耳鸣患者、 眩晕病史者、 鼻咽炎患者、 既往 有肌肉疼痛、 触痛或无力等肌病者、 既往有抑郁病史或自杀倾向者等） ， 且研究 医生判断有临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 枯草热、 荨麻疹、 过 敏性鼻炎等； 或已知对普瑞巴林或其任何成分过敏的患者；
- 有精神疾病史（采用抑郁量表进行评估） 、 药物滥用史、 药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（使用 外用制剂或局部用药制剂除外） ；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（ 平均每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL， 女性生理期除外） ；
- 每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL） ；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者） ， 不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果） 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、 富含咖啡因的食品；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与普瑞巴林有相互作用的药物（如治疗焦虑药 物（ 如劳拉西泮） ， 阿片类止痛药（如羟考酮） ， 抗癫痫药， 血管紧张素转换酶 抑制剂， 噻唑烷二酮类抗糖尿病药， 红霉素等） ；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普瑞巴林的药代动力学参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹至服药后36小时，餐后至服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床实验室检查（ 血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规、 尿沉渣、 血妊娠（ 仅限女性） ） 临床意义的判定、 生命体征测定结果、 12 导联心电图和体格检查等结果。 | 空腹至服药后36小时，餐后至服药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玮 | 医学学士 | 副主任医师 | 13609387808 | shengeryuanliwei@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号 | 730099 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
