登记号
CTR20171128
相关登记号
CTR20160344,CTR20171127,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎（湿邪痹阻证）患者
试验通俗题目
土茯苓总苷片临床试验
试验专业题目
土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的随机、双盲Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2017S002P2A02
方案最近版本号
2017S002P2A08
版本日期
2018-11-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾利杰
联系人座机
020-81157722
联系人手机号
13580489025
联系人Email
274919095@qq.com
联系人邮政地址
广东省-佛山市-广东佛山南海黄岐鄱阳路249号
联系人邮编
528248
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以ACR20为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索试验设计，初步评价不同剂量土茯苓总苷片治疗类风湿关节炎（湿邪痹阻证）的有效性和安全性，探索最佳有效安全剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 随机入组前年龄18-65岁；
- 符合ACR 1987年修订的类风湿关节炎分类标准；
- 符合湿邪痹阻证辨证标准；
- 轻中度活动期RA患者（2.6≤DAS28-ESR≤5.1）；
- 双手相（含腕）和/或双足相X线检查分期为Ⅰ-Ⅲ期；
- 入组前12周内未接受过DMARDs药物治疗，或者正在接受甲氨蝶呤或来氟米特单药治疗且剂量稳定≥12周者；
- 正在接受NSAIDS和/或低剂量GCS（强的松≤10mg/天或者等效剂量的其它激素）治疗者需同意在试验期间保持剂量稳定和品种不变；
- 8）理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知对土茯苓饮片、甲氨蝶呤片或双氯芬酸钠制剂过敏，或对土茯苓总苷片及其模拟剂的组成成分过敏，或对酒精或醇类制品过敏，或过敏体质者。
- 合并其它可能影响疗效评价的疾病，包括但不限于：肺纤维化、间质性肺炎、反应性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、克罗恩病、费尔蒂综合征等。
- 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病。
- WBC＜3.5×109/L，Hb＜100g/L，ALT、AST≥正常值上限（ULN）的1.5倍，Scr＞ULN。
- 合并感染，或既往有严重感染病史。
- 合并有消化道溃疡/出血，或既往曾复发消化道溃疡/出血者。
- 既往有使用NSAIDs后发生胃肠道穿孔或出血病史者。
- 既往有使用阿司匹林或其它NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应病史者。
- 随机入组前4周内接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗。
- 随机入组前6周内有≥3个关节接受过关节腔内给药治疗（不足3个但接受过关节腔内给药治疗的关节不参与TJC和SJC评估）。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 孕妇、哺乳期女性或者有生育能力但在用药前2周至用药结束后3个月内不愿或不能采用一种高效节育/避孕措施的男性或女性。（高效避孕措施指坚持正确使用时年失败率＜1%的避孕措施）。
- 随机入组前3个月内参加过其他临床试验。
- 经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:土茯苓总苷片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次100mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
|
|
中文通用名:土茯苓总苷片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次150mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:土茯苓总苷片模拟片
|
用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天3次，每次3片，用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR20的受试者比例（24W） | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR20的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 达到ACR50和ACR70的受试者比例 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| HAQ评分较基线的变化值 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| DAS28-ESR、SDAI、CDAI评分较基线的变化值 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| ACR各项评价参数较基线的改善率 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化值和变化率 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 中医单项症状消失率 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜泉 | 博士 | 主任医师 | 010-88001132 | doctorjq@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区广安门内北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 姜泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 照日格图 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许东云 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 王薇萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王莘智 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 黄传兵 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理批件（组长单位） | 同意 | 2017-09-20 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理审查意见通知（组长单位） | 同意 | 2017-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 283 ；
实际入组总例数
国内: 283 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-03；
试验终止日期
国内：2020-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
