登记号
CTR20242428
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人：非瓣膜性心房颤动患者缺血性脑卒中和全身性栓塞的预防、静脉血栓栓塞（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的治疗和预防复发 儿童：静脉血栓栓塞症的治疗和预防复发
试验通俗题目
利伐沙班口崩片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班口崩片在健康受试者中进行单中心、单剂量、开放、随机、2制剂、4周期、2序列、完全重复交叉的生物等效性试验。
试验方案编号
FY-CP-05-202405-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服利伐沙班口崩片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药利伐沙班口崩片（参比制剂，商品名：Xarelto）后在体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）结果应在正常范围内；肌酐清除率（CrCl）需＞80 mL/min；
- 血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对利伐沙班或其制剂中的辅料过敏；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 有临床明显活动性出血的受试者，例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验；
- 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等；
- 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 试验前14天内用过任何药物（包括处方药、中草药、保健品及疫苗等）；
- 试验前28天内服用了CYP3A4和P-gp抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药/血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）；
- 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 首次给药前患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病；
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 利伐沙班Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-河北省廊坊市广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-19；
试验终止日期
国内：2024-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
