CTR20251935|RGL-270注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251935

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王昊

联系人座机

021-61941333

联系人手机号

联系人Email

hao.wang@regenelead.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区桂桥路255号A2

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价RGL-270单药以及联合阿得贝利单抗在恶性实体瘤根治术后高复发风险患者中的安全性和耐受性，确定RGL-270单药的最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），并确定RGL-270联合阿得贝利单抗治疗的推荐扩展剂量（RDE）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

预筛选期：1) 受试者应当理解并遵守研究相关程序，自愿签署预知情同意书；
预筛选期：2) 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限；
预筛选期：3) 行根治性切除术后经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤，受试者在接受本研究首次给药前，允许完成标准辅助治疗、或无标准辅助治疗、或辅助治疗不耐受
预筛选期：4) 愿意提供足量的肿瘤组织标本及外周血用于基因检测及新抗原分析；
预筛选期：5) 有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署预知情同意书开始直到末次治疗结束后6个月遵守避孕要求。
筛选期：1) 受试者应当理解并遵守研究相关程序，自愿签署主知情同意书；
筛选期：2) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0或1分；
筛选期：3) 愿意提供研究药物治疗前后每次用于检测免疫原性和生物标志物所需的血样；
筛选期：4) 重要器官的功能符合下列标准（在开始研究治疗前14天内未使用过任何血液成分及细胞生长因子）： a) 血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109/L，血小板计数（PLT）≥1×正常下限（LLN），血红蛋白（Hb）≥90g/L； b) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，血清白蛋白（ALB）≥30g/L，血清肌酐（Scr）≤1×ULN； c) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； d) 心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%； e) 心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒；QTc间期必须按照Fridericia’s标准进行校正，校正公式QTcF=QT/RR^0.33。
筛选期：5) 首次疫苗给药前14天内临床检查、胸腹部CT和头部MRI基线放射学评估无疾病复发证据；
筛选期：6) 有生育能力的女性受试者必须在首次疫苗给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期。

排除标准

预筛选期：1) 接受过免疫细胞或肿瘤疫苗治疗，包括但不限于肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、T细胞受体嵌合T细胞（TCR-T）以及治疗性肿瘤疫苗等；
预筛选期：2) 计划在筛选期内或研究期间及研究药物治疗结束后90天内接种减毒活疫苗（允许接种灭活疫苗）；
预筛选期：3) 任何经研究者评估不适宜接受免疫治疗者；
预筛选期：4) 存在自身免疫性疾病（自身免疫性甲状腺炎导致的需激素替代治疗的甲状腺功能减低者除外）；
预筛选期：5) 已知有癫痫病史或其他有症状的神经系统疾病；
预筛选期：6) 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
预筛选期：7) 预筛选期前1年内及预筛选期间有活动性结核感染证据，无论是否治疗；
预筛选期：8) 已知或可疑有间质性肺炎的受试者，或在预筛选期胸部CT提示有间质性肺炎的证据；已知特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎或隐源性机化性肺炎）病史；
预筛选期：9) 预筛选期前5年内合并其他恶性肿瘤病史；
预筛选期：10) 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
预筛选期：11) 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他疫苗发生过重度过敏反应史；
预筛选期：12) 患有先天或后天免疫功能缺陷，如细胞性免疫缺陷（如DiGeorge综合征、T阴性严重联合免疫缺陷[SSCID]）或联合T细胞和B细胞免疫缺陷（例如T-和B-阴性联合免疫缺陷、Wiskott-Aldrich综合征、共济失调毛细血管扩张症、常见的可变免疫缺陷）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
预筛选期：13) 患有控制不佳或严重的心脑血管疾病：如有症状的充血性心力衰竭（NYHA标准Ⅲ或Ⅳ级），需要治疗或干预的严重心律失常，经充分治疗后仍控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）；
预筛选期：14) 妊娠或哺乳期女性受试者；
预筛选期：15) 肿瘤组织测序数据分析结果显示没有足够的新抗原可用于疫苗制备或疫苗制备失败；
预筛选期：16) 研究者判断受试者无法继续参加研究的可能情况： - 受试者面临安全性风险的任何其他疾病； - 受试者依从性差或主动要求退出预筛选； - 预筛选期出现疾病复发。
筛选期：1) 外科术后并发症未恢复，或并发症高于Clavien-Dindo并发症分级2级；
筛选期：2) 首次疫苗给药前辅助治疗引起的毒性未恢复到基线水平或＞1级（脱发及色素沉着除外），神经毒性＞2级；
筛选期：3) 筛选期有活动性结核感染证据，无论是否治疗；
筛选期：4) 筛选期胸部CT提示有间质性肺炎的证据；
筛选期：5) 首次疫苗给药前28天内并发重度感染（如根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）；
筛选期：6) 首次疫苗给药前28天内存在临床上未经控制、需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸水或腹水；
筛选期：7) 活动性乙型肝炎（定义为筛选期活动性乙肝病毒表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV DNA≥500IU/mL或高于研究中心检测正常值上限），或丙型肝炎（定义为筛选期丙肝抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，且HCV-RNA阳性）；
筛选期：8) 首次疫苗给药前3个月内发生过心肌梗死或脑卒中（短暂性脑缺血和腔隙性脑梗死除外），或1个月内发生过不稳定型心绞痛；
筛选期：9) 首次疫苗给药前3个月内发生动静脉血栓事件，如深静脉血栓或肺栓塞等；
筛选期：10) 研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:无菌注射液
中文通用名:得贝利单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价RGL-270单药以及联合阿得贝利单抗在恶性实体瘤根治术后高复发风险患者中的安全性和耐受性	试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
- 评价RGL-270单药及联合阿得贝利单抗的药代动力学（PK）特征	试验过程中	安全性指标
评价RGL-270和/或阿得贝利单抗的免疫原性	试验过程中	安全性指标
评价RGL-270单药及联合阿得贝利单抗在恶性实体瘤根治术后高复发风险患者中的初步疗效	试验过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
虞先濬	博士	主任医师	13801669875	yuxianjun@fudanpci.org	上海市-上海市-上海市东安路270号	200030	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 198 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RGL-270注射液 ｜进行中-招募中