登记号
CTR20244420
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于对甲巯咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；3.手术前准备；4.作为131I放疗的辅助治疗。
试验通俗题目
丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
试验专业题目
丙硫氧嘧啶片（规格：50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
2024-LYMD-BE-010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红莲
联系人座机
0311-67160839
联系人手机号
13400117172
联系人Email
zhanghl@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服受试制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，石家庄四药有限公司生产）和参比制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，石家庄四药有限公司生产）和参比制剂丙硫氧嘧啶片（规格：50mg，Hemony Pharmaceutical Germany GmbH持证）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效非药物避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对丙硫氧嘧啶或类似物过敏者；
- 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200mL；
- 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用检测阳性者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精制品者；
- 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统、精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 药物片剂吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙硫氧嘧啶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙硫氧嘧啶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性）、凝血功能常规）、12导联心电图检查等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | yujiazhz@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号浙江萧山医院 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
