登记号
CTR20213432
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上呼吸道感染痰热阻肺证
试验通俗题目
清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
试验专业题目
清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YHNK-XY-3-2021-01
方案最近版本号
2.0 版
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲磊
联系人座机
022-60213750
联系人手机号
18512263485
联系人Email
yys@darentang.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、并发症发生率、单项症状消失率、中医证候疗效。 2.观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准及痰热阻肺证中医诊断标准
- 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
- 病程 2～4 天（含 2、4 天）
- 咳嗽评分为中度及以上，其他症状（咯痰粘稠、鼻塞、浊涕、咽红、咽不适或疼 痛）评分至少有 1 项为中度及以上
- 知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》
排除标准
- 有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者
- 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统病史者
- 病程中出现皮疹者
- 病程中 Tmax（腋温）＞39℃，或 Tmax 逐日增高，或颈前淋巴结肿痛，或扁桃体渗出，考虑为A组链球菌感染者
- 白细胞计数及中性粒细胞≥1.2ULN，C-反应蛋白升高，研究者考虑为细菌感染者
- 合并其他严重心、肝、肾、消化及造血系统等原发病，以及有智力障碍或精神障碍者
- 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者
- 长期酗酒、药物滥用者
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
- 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸（山羊角）
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸（羚羊角）
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效有效率（定义为体温正常，感染症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕， 咽红，咽不适或疼痛）计分和减少≥50％） | 试验终点评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 并发症发生率（本研究定义为细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎） | 试验终点评价 | 有效性指标 |
| 单项症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕，咽红，咽不适或疼痛，发热， 口渴，大便秘结）消失率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（有效率）（定义为中医证候积分减少≥50%） | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/不良反应 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 用药前后检查 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括血常规，C-反 应蛋白，尿常规，肝功能，肾功能，心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 | 安全性指标 |
| 疾病临床痊愈率（定义为用药后体温正常，主症（咳嗽、咯痰粘稠）消失，次症（鼻塞， 浊涕，咽红，咽不适或疼痛）计分和≤1 分，且维持 24h 以上） | 试验终点评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘旻 | 学士学位 | 主任医师 | 13132296378 | liumintcm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 陈小军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林省一汽总医院 | 李琛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 296 ；
已入组例数
国内: 296 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
