登记号
CTR20241424
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
布地奈德肠溶胶囊是一种皮质类固醇，用于减少有疾病快速进展风险的IgAN成人的蛋白尿，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。
试验通俗题目
布地奈德肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
布地奈德肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BDND-24-14
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期内四路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊（受试制剂T，规格：4mg）与相同条件下单次口服由Calliditas Therapeutics AB公司持证的布地奈德肠溶胶囊（参比制剂R，商品名：Tarpeyo®，规格：4mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18~55周岁，含边界值
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 对布地奈德肠溶胶囊或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者
- 接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3肾小球病和/或糖尿病肾病）者和肾病综合征（即蛋白尿＞3.5g/日且血清白蛋白＜3.0g/dL，伴或不伴水肿）者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 患有高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史，或有皮质类固醇可能产生不良反应的任何其他疾病者
- 患有或有水痘和麻疹病史者
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查【包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）】异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）者
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者
- 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者
- 哺乳期者
- 入住呼气酒精测试阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者（如筛选、入住为同一天血妊娠在筛选时检测即可）
- 入住生命体征测量异常有临床意义者
- 入住研究室前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品）者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者或口服避孕药者
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-4h、AUC4-t、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 医学学士 | 研究室副主任 | 0730-8713872 | 348677800@qq.com | 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号岳阳市人民医院 | 414000 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
