登记号
CTR20240345
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
烧伤、 糖尿病足溃疡和压疮创面
试验通俗题目
IHS002HUC-MSC治疗创面的I期临床试验
试验专业题目
IHS002人脐带间充质干细胞（IHS002HUC-MSC）治疗烧伤创面和慢性创面的I期临床试验
试验方案编号
LB08-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓栋
联系人座机
0510-88330281
联系人手机号
15618928290
联系人Email
xiaodong.chen@sinotide-tech.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-惠山经济开发区惠山大道1699号c6楼二层
联系人邮编
214174
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价IHS002 HUC-MSC在烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：1）初步探索IHS002 HUC-MSC给药剂量，初步评价IHS002 HUC-MSC促进创面愈合的有效性，为后续临床试验的给药剂量提供依据。2）评价IHS002 HUC-MSC的免疫原性。
探索性目的：初步探索IHS002 HUC-MSC局部给药的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁（含）-75岁（含）；
- 临床诊断为烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）；其中慢性创面为采用标准治疗方法治疗4周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%）或继续扩大的患者；
- 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书；
- 烧伤创面患者为烧伤后48小时内，诊断为深Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%；烧伤目标创面为孤立创面或可区分界限的创面，且面积在40~200cm2 之间（含边界值）[躯干、四肢部位有可以作为目标创面的相对独立创面；目标创面不包括面部、手部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]，当同时存在多个目标创面，结合创面分级和面积，选择程度最重的一个创面为目标创面；
- 糖尿病足溃疡患者经综合治疗后 Wagner 分级为1-3级；糖化血红蛋白≤9.0%；空腹血糖≤10 mmol/L；外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压 TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如 ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
- 压疮分期为II期和III期；
- 慢性创面的目标创面形状较齐整，清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤50 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，结合创面分级和面积，选择程度最重的一个病灶作为目标创面。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的受试者（或其伴侣）；
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等），或对试验用药任何成分过敏者；
- 创面处有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史者；慢性湿疹，或各种原因引起的免疫功能低下如AIDS患者等；以及可能引起创面不能正常愈合的其他相关皮肤疾病者；
- 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；创面坏死；全身性感染者；病情危重，伴有严重并发症者；
- 化学烧伤、电灼伤者；
- HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者；
- 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
- 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜90 g/L；
- 血清 ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限，或血清 Cr＞200μmol/L；
- 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒））史者；
- 筛选前3月内参加过其他任何新药临床试验者；
- 既往接受过细胞治疗者；
- 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IHS002人脐带间充质干细胞
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:涂剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等评价研究药物的安全性。 | V1-V8各访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标创面的完全愈合发生率 | V2-V8各访视点 | 有效性指标 |
| 目标创面完全愈合时间 | V2-V8各访视点 | 有效性指标 |
| 目标创面大小（面积）较基线变化 | V2-V8各访视点 | 有效性指标 |
| 目标创面炎症反应评分 | V2-V8各访视点 | 有效性指标 |
| 目标创面的疼痛较基线的改善 | V2-V8各访视点 | 有效性指标 |
| 评价IHS002 HUC-MSC对免疫反应及炎症反应相关参数水平的影响：血清TNF-α、IL-2、IL-6、CRP（C反应蛋白）、ANA（抗核抗体）的变化值 | V4/V8 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕国忠 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 15301513008 | luguozhong@hotmail.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和风路1000号 | 214125 | 江南大学附属医院医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院医院 | 吕国忠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 33 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
