登记号
CTR20131112
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0700110
适应症
用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者
试验通俗题目
更昔洛韦片人体生物等效性临床试验
试验专业题目
更昔洛韦片空腹条件下、随机开放、两周期双交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-IQLC-2011-09-01(20110821)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张山青
联系人座机
0513-68925900
联系人手机号
联系人Email
jszhshq@126.com
联系人邮政地址
江苏省如东陈高工业园区江海西路118号
联系人邮编
226400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南通久和药业有限公司生产的更昔洛韦片为受试制剂，与湖北科益药业股份有限公司生产的更昔洛韦胶囊（商品名：丽科乐）为参比制剂进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～40岁
- 体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）
- 体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者
- 志愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)
- 过敏体质，对任一药物或食物过敏者
- 3个月内或正在参加其它临床试验者
- 2周内服用过任何药物者
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
- 最近3个月献血者及试验采血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:更昔洛韦片（0.25g/片）
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 250ml温水送服受试制剂4片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:更昔洛韦胶囊（0.25g/粒）
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 250ml温水送服参比制剂4粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 生物样本检测结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 2011-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
