登记号
CTR20210056
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
艾曲泊帕生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZJWS-SSS20-HV-BE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
佟刚
联系人座机
021-80297777-9802
联系人手机号
联系人Email
tonggang@3s-guojian.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 在服用研究药物前3个月内每日吸烟多于5支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 血妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 用药起至用服药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数： Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap。 | 服用药起至用药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师、主治医师 | 18621617880 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-茶陵路333号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
试验终止日期
国内：2021-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
