登记号
CTR20140855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗（包括有痛风史、现有痛风、痛风性结节和通风性炎）
试验通俗题目
健康受试者口服非布司他片人体药代动力学研究
试验专业题目
三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mgX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号
QLHCPI-184
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡杰
联系人座机
13969778386
联系人手机号
联系人Email
hujie@qdhuanghai.com
联系人邮政地址
山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
进行青岛黄海制药有限责任公司生产的非布司他片（规格：40mg、80 mg）三剂量单次（40、80、120mg）给药、单剂量多次(80mg，qdX7)给药及食物影响(80mg进食、禁食)的人体药代动力学试验，比较、评价非布司他片不同给药方案的药代动力学特征，为其临床应用和新药注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女兼有，年龄：18～40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算在19～24之间；
- 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常，女性受试者经妊娠试验，结果为阴性；
- 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60～90次/分
- 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
- 酗酒，有吸烟、吸毒史；
- 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
- 对药物组分有过敏史；
- 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
- 有癫痫病史或癫痫病家族史；
- 试验前三个月内献血；
- 试验前三个月内参加过其它药物试验；
- 试验前二周内使用过各种药物；
- 药物滥用者；
- 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 妊娠、哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:单次口服给药低剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天；采血至24h。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:单次口服给药中剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:单次口服给药高剂量组：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次120mg，用药时程：一天；采血至24h。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:单剂量多次口服给药试验：片剂;规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：七天；第一日采血至24h，第四、五、六、七日服药前采血，第七日服药后采血至24h。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:食物影响试验（禁食80mg单次给药）：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h；清洗期后进行交叉试验。
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:食物影响试验（进食80mg单次给药）：片剂；规格40mg；餐后口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天；采血至24h；清洗期后进行交叉试验。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基本药代动力学参数 | 从给药前到服药结束后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体征观察 | 从给药前到试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从给药前到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭瑞臣，学士学位 | 教授 | 13708933126 | 13708933126@126.com | 济南市文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 郭瑞臣 | 中国 | 山东省 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
