登记号
CTR20171267
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验
试验专业题目
JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验
试验方案编号
DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4
方案最近版本号
版本号：1.4
版本日期
2020-01-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段立峰
联系人座机
010-51571019-8634
联系人手机号
联系人Email
duanlifeng@east-bt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加并签署知情同意书
- 年龄≥50 岁，男女不限
- 确诊为nAMD 者
- 目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数
- 目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
- 具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内
排除标准
- 存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）
- nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
- 目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
- 任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
- 存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者
- 筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者；
- HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
- 活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
- HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
- 荧光素钠过敏者
- 有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
- 3 个月内参与过其他临床试验治疗者
- 入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者
- 存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
- 血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
- 存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
- 妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
- 经研究者判断不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次0.625 mg/眼（50 μL）
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次1.25 mg/眼（50 μL）
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.0 mg/眼（50 μL）
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
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中文通用名:JY028注射液
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用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5 mg/眼（50 μL）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率 | 给药后第42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf） | 至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最大观察血药浓度（Cmax） | 至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度达峰时间（Tmax） | 至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清消除半衰期（T1/2） | 至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最佳矫正视力（BCVA）的改变 | 至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描） | 给药后第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 黄斑体积的变化（光学相干断层扫描） | 给药后第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| CNV渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影） | 给药后第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗JY028抗体（ADA）阳性率 | 至第42天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌,医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 赵秀丽,医学博士 | 医学博士 | 副主任医师/主任药师 | 010-58268486-8008 | lilyzhao1028@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 & 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学中南医院 | 柯 敏 & 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周 琼 & 胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰 & 秦 群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 朱 丹 & 郭 智 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李 卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛大学附属医院 | 王大博 & 曹 玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 钟敬祥 & 陈 琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-07 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会快速审查批件 | 同意 | 2020-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
