登记号
CTR20212580
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
HS-10374片在健康受试者中的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
在健康受试者中评价HS-10374片的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HS-10374-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李大桐
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105808
联系人Email
lidt@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价HS-10374片单次和多次空腹口服给药后的安全性和耐受性。
次要目的：在健康受试者中评价HS-10374片单次空腹口服给药后的药代动力学；在健康受试者中评价HS-10374片多次空腹口服给药后的药代动力学和药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45 岁之间的健康男性或女性受试者；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 18.5~26.0kg/m2。
- 受试者及其伴侣在筛选前3 周至试验结束后6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。
- 受试者需自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期前30天内曾患有或现患有严重感染者，或筛选前3 个月内有带状疱疹病史者，或既往有活动性结核史或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者，或筛选时感染相关血清学检查（HBV、HCV、HIV、梅毒）阳性者。
- 既往有尖端扭转型室性心动过速危险因素者，或筛选前3个月内接受过可能影响QT间期的药物治疗者，或筛选期12导联心电图异常且有临床意义者。
- 既往有过敏史者。
- 嗜烟者，或筛选时烟碱筛查阳性者；既往有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性者；筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用史者，或筛选时药物滥用和毒品筛查检测阳性者。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或影像学检查异常且有临床意义者。
- 妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或血妊娠试验阳性的女性。
- 筛选前6 个月内使用过长效雌孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或筛选前30 天内使用过口服避孕药的女性受试者；使用过与试验药物之间存在潜在相互作用（影响CYP酶系或转运体）的食物（给药前72小时内）或药物（筛选前4周内）者；在筛选前3个月内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过影响免疫系统的药物治疗者，或接受过其他临床试验药物给药或临床试验医疗器械使用者；筛选前2周内或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）使用了任何药物者；筛选前4周至给药后4周内已接种或计划接种任何疫苗者。
- 筛选前3 个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；献血或失血≥400mL（筛选前3个月内）或200mL（筛选前1给月内）者，或计划在研究期间或结束后3个月内献血者；筛选前3个月内接受过输血者。
- 存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理心理疾病或有其他不适合入组的原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10374片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征、体格检查和ECG检查结果在给药前后的变化。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD阶段PK终点：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。 | 单次给药剂量递增阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD阶段PK终点：首剂PK参数同SAD，末剂PK参数Css, max、Css, min、Css, av、Tss, max、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、CLss/F和Vss/F等。 | MAD阶段 | 有效性指标+安全性指标 |
| MAD 阶段第14 天给药前和给药后多个时间点采得的全血PBMC，经IL-12/18体外诱导生成的IFN-γ水平，以及相对第1天给药前的PBMC 经上述体外诱导生成的IFN-γ水平的 变化。 | MAD阶段 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 主任药师 | 博士 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 徐金华 | 主任医师 | 医学博士 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-06-02 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-13；
试验终止日期
国内：2023-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
