CTR20140323|注射用天琥宁 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140323

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

解玉红

联系人座机

010-63771529

联系人手机号

联系人Email

xyh@shkb.com.cn

联系人邮政地址

北京市丰台区科技园区海鹰路11号

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

健康志愿者进行注射用天琥宁的单次及多次给药药代动力学试验，测定主要成分天琥宁的经时血药浓度，估算其药代动力学参数，确定在健康男性和女性志愿者单次及多次给药的药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女各半；
年龄：18～40岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上；
体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，志愿者体重（kg）不宜悬殊过大；
全面健康体检合格，血常规、血生化、尿常规、凝血试验、心电图、病毒学检查指标均在正常范围或异常无临床意义；女性志愿者妊娠试验阴性；
志愿者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的志愿者。
重要脏器有原发性疾病。
精神或躯体上的残疾者。
怀疑或确有酒精、药物滥用者。
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者。
试验前2周内曾用过某种中西药者。
最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用天琥宁	用法用量:注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至250ml静脉滴注，滴注时间为90min；用药时程：单次用药及连续给药5天

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，Cmax，AUC（实测值和拟合值），Vd，T1/2，CL。	用非房室模型分析，计算各受试者的药代参数	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征：体温、心率、呼吸、血压	入组前及用药期间每天检查一次	有效性指标
血常规(RBC、WBC+分类、Hb、PLT)、尿常规	入组前和用药结束后各查一次	有效性指标
血生化 (ALT、AST、TBIL、DBIL、TP、ALB)	入组前和用药结束后各查一次	有效性指标
肾功能（UA、Urea、Cr）	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
心电图	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
凝血试验	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
病毒学检查（乙肝两对半、HCV抗体、HIV抗体）	用药前查一次	安全性指标
妊娠试验	女性受试者入组前检查一次	安全性指标
不良事件	用药期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕		教授、主任药师	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-05-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 10 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-29；

试验终止日期

国内：2014-06-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用天琥宁 ｜已完成