登记号
CTR20132110
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
人工流产（药物流产）术后子宫出血
试验通俗题目
益母安宫胶囊减少流产术后子宫出血有效性和安全性研究
试验专业题目
以安慰剂对照评价益母安宫胶囊临床安全性与有效性随机双盲、多中心临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 0108
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉轩
联系人座机
0359-3088063 010-58086219 18910570077
联系人手机号
联系人Email
wanghuixuan@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价益母安宫胶囊减少人工流产(药物流产)术后子宫出血及缩短出血时间的临床有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～40岁，药物流产前停经≤49天，胎囊直径≤2.5cm，为正常宫内妊娠者。
- 签署知情同意书者。
- 用药前未服用止血药物。
- 生命体征良好，病情稳定者。
- 三月内未用类固醇类药物者（药物流产）。
- 无使用米非司酮或PG禁忌症（药物流产）。
排除标准
- 伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；过敏体质者。
- 近一月内参加其他临床试验的患者。
- B超检查可疑宫内残余绒毛，疑似继续妊娠者。
- 生命体征不稳定，收缩压＜60mmHg，或心率＞110次/分，Hb＜90g/L。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益母安宫胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.45g/粒；口服，4粒/次，3 次/日，连服10天。用药时程：连服10天为一疗程。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益母安宫胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格0.45g/粒；口服，4粒/次，3 次/日，连服10天。用药时程：连服10天为一疗程。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道出血量 | 服药第11天 | 有效性指标 |
| 止血时间 | 服药第11天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 服药第11天 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 服药第11天 | 有效性指标 |
| 月经复潮时间 | 胎囊排出后第50天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋殿荣 | 主任医师 | 022-60335423 | Songdr58@126.com | 天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2011-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 271 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-25；
试验终止日期
国内：2012-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
