登记号
CTR20223115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病
试验通俗题目
HRS-1780片在健康受试者中剂量递增的安全性和耐受性
试验专业题目
健康男性受试者单剂量递增和多剂量递增口服HRS 1780片的安全性、耐受性，药代动力学和药效学及食物对HRS-1780药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HRS-1780-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金祖翔
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zuxiang.jin@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HRS-1780单剂量递增和多剂量递增给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性；
次要目的：
1. 评价HRS-1780单剂量和多剂量给药的药代动力学特征；
2. 评估食物对HRS-1780药代动力学特征的影响；
3. 初步评价HRS-1780的药效学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18 ~ 45岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），健康男性。
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18-28范围内（含边界值）；
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案和对饮食等要求
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施并保证不捐献精子
排除标准
- 有高血压病史者。
- 筛选前患有严重的全身感染性疾病者、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者
- 既往有临床胃排空异常，严重慢性胃肠道疾病病史
- 筛选前发现显示有临床意义的疾病
- 在筛选前合并使用利尿药
- 在筛选前2周内使用过药物
- 存在任何异常且研究者判断有临床意义的实验室检查或体格检查
- 12导联心电图异常且有临床意义
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，HIV抗体阳性
- 患有严重的过敏性疾病或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精；或给药前48 h服用过含酒精的制品者；或基线期酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或给药前48 h使用过任何烟草类产品
- 筛选前3天内饮用/食用咖啡、茶、葡萄柚、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- 筛选前1个月内献血≥200 mL；或筛选前3个月内献血≥400 mL；或2周内成分献血（血浆或血小板）或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1780片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-1780片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1780 片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HRS-1780 片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 试验开始的3个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Ae、fe、AUC0-tau等。 | 试验开始的3个月内 | 有效性指标 |
| PD指标：心率，血压，血浆肾素活性，血浆醛固酮，血浆血管紧张素II，血浆去甲肾上腺素，24 h尿体积，尿电解质（钠离子，钾离子），尿肌酐 | 试验开始的3个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423237 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610044 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-11 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-14；
试验终止日期
国内：2023-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
