登记号
CTR20182475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于压疮
试验通俗题目
溶菌酶乳膏临床试验
试验专业题目
溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
HJG-RJM-SBD;V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钢
联系人座机
0531-83624777
联系人手机号
联系人Email
qm0830@126.com
联系人邮政地址
山东省济南市章丘区龙山镇龙湖路东3688号
联系人邮编
250216
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照，评价溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 符合压疮的诊断标准；
- 住院或门诊患者；
- 压疮分期为II期或III期；
- 创面总面积小于100cm2，如果有多处创面则选择最大的一处创面作为目标创面；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对溶菌酶乳膏及其辅料过敏者，或已知对鸡蛋清过敏者；
- 肝病活动期或肝功能异常(ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上)者；
- 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 恶性肿瘤患者；
- 糖尿病患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 筛选时病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溶菌酶乳膏
|
用法用量:剂型：白色或类白色乳膏；规格：10g：0.5g（312.5万单位）；用法用量：根据症状和病灶大小适量使用，首先创面0.5%碘伏消毒，生理盐水冲洗，再用无菌纱布吸干后，将溶菌酶乳膏涂抹在纱布上覆盖患处，约2~3mm厚，每日更换一次，连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溶菌酶乳膏模拟剂
|
用法用量:剂型：白色或类白色乳膏；规格：10g：0.5g（312.5万单位）；用法用量：根据症状和病灶大小适量使用，首先创面0.5%碘伏消毒，生理盐水冲洗，再用无菌纱布吸干后，将溶菌酶乳膏模拟剂涂抹在纱布上覆盖患处，约2~3mm厚，每日更换一次，连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周内创面完全愈合率。 | 0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周内创面完全愈合率； | 0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天 | 有效性指标 |
| 创面完全愈合时间； | 0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天 | 有效性指标 |
| 治疗4周末、8周末创面PUSH评分较基线的变化。 | 0天、4周±1天、8周±2天 | 有效性指标 |
| (1)12导联心电图； (2)体格检查，生命体征：脉搏、体温、血压、呼吸； (3)实验室检查； (4)不良事件和严重不良事件。 | -7-0天、0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白涛，学士 | 主任医师 | 0472-6955318 | 无 | 内蒙古包头市东河区环城路61号 | 014040 | 包头市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 包头市中心医院 | 白涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 内蒙古赤峰市医院 | 张素云 | 中国 | 内蒙古 | 赤峰市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马耀增 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 益阳市中心医院 | 蔡光辉 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 包头市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
