登记号
CTR20182103
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性哮喘
试验通俗题目
AAFP注射液健康人体皮肤试验
试验专业题目
重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液健康人体皮肤试验
试验方案编号
2017-S-AAFP-1；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马艳春
联系人座机
15295288903
联系人手机号
联系人Email
mayanchun@jfzhiyao.com
联系人邮政地址
上海市宝山区罗新路50号
联系人邮编
201908
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
(1) 探索AAFP注射液的皮肤试验药物浓度和皮肤试验方法；
(2) 观察AAFP注射液的皮肤刺激反应；
(3) 观察AAFP注射液皮肤试验的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数(BMI=体重/身高2)在19-26kg/m2之间(含19和26kg/m2)
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查(血常规、尿常规、血生化)均正常或异常无临床意义(如Cr≤正常值上限，ALT、AST≤1.2倍正常值上限)
- 体外变应原诊断实验未显示对常见变应原(如尘螨、花粉、猫毛等)过敏者(特异性IgE<0.7KU/L，总IgE<200KU/L)
- 无变态反应性(过敏性)疾病者
- 健康状况良好，心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等无慢性疾病史或无现正存在的慢性疾病
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守医院有关管理规定和试验要求
- 自愿知情同意参加受试者
排除标准
- 试验前2天内使用过β肾上腺素阻断剂者，或上一次使用β肾上腺素阻断剂距试验开始时未超过7个半衰期者
- 试验前1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素药物者，或上一次使用H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素药物距试验开始时未超过7个半衰期者
- 试验前1周内使用过短效糖皮质激素类药物者，或上一次使用短效糖皮质激素类药物距试验开始时未超过7个半衰期者
- 试验前2周内局部使用过糖皮质激素类药物者，或上一次使用糖皮质激素类药物距试验开始时未超过7个半衰期者
- 试验前4周内使用过长效糖皮质激素类药物者，或上一次使用距试验开始时未超过7个半衰期者
- 皮试部位发生过急性皮肤性传染病、急性皮肤外伤、皮炎、湿疹或其他会影响皮试的皮肤性疾病者
- 有皮肤划痕症者
- 输血四项[乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体]检测阳性
- 凝血四项检查异常有临床意义者
- 妊娠或哺乳的女性，或血妊娠检查阳性者，或试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效的避孕措施或有生育计划者
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 根据研究者判断其他不宜入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液
|
用法用量:皮肤点刺
注射剂；规格：0.05mg/mL、0.5mg/mL和5mg/mL；给药途径：皮肤点刺；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
皮内试验
注射剂；规格：0.05mg/mL、0.5mg/mL和5mg/mL（如低浓度出现阳性反应，则规格为0.005mg/mL）；给药途径：皮内；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸组胺
|
用法用量:皮肤点刺
注射剂；规格：10mg/mL；给药途径：皮肤点刺；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
皮内试验
注射剂；规格：0.1mg/mL；给药途径：皮内；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
|
|
中文通用名:AAFP注射液溶媒
|
用法用量:皮肤点刺
注射剂；给药途径：皮肤点刺；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
皮内试验
注射剂；给药途径：皮内；用药频次：单次给药；用药时程：给药后15min至20min观察结果
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 皮肤点刺试验的判断结果； (2) 皮内试验的判断结果； (3) 皮试液浓度。 | 试验完成后评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝戎飞，医学博士 | 副主任医师 | 027-83663666 | zrf13092@163.com | 湖北省武汉市解放大道 1095 号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞，医学博士 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 27 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-26；
试验终止日期
国内：2018-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
