登记号
CTR20231839
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300140
适应症
银屑病
试验通俗题目
评估 FTC001在健康受试者中的安全性和耐受性的临床Ⅰ期研究
试验专业题目
评估 FTC001在健康受试者中的安全性和耐受性的临床Ⅰ期研究
试验方案编号
FTC001-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李昊阳
联系人座机
0531-88257060
联系人手机号
联系人Email
haoyang.li@fontacea.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市经十东路药谷研发平台1号楼A座7层
联系人邮编
250014
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评估FTC001在健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性。
次要研究目的：
评估FTC001在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学和免疫原性。
探索性研究目的：
探索FTC001在健康受试者中单次皮下给药的药效学指标。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18-55 周岁健康男性或女性
- 筛选时体重质量指数(BMI)≥18 kg/m2 ，≤30kg/m2；
- 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（经促卵泡激素（FSH）水平≥40 IU/L确认绝经） ，或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前30天、研究期间和给药后6个月内使用高效物理避孕措施(包括受试者及其配偶)，且在筛选访视和D-1时，血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- 对于男性受试者，必须同意在给药前30天、研究期间和给药后6个月期间使用高效物理避孕措施(包括受试者及其配偶)。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- 已知或者怀疑对生物制品不耐受或存在超敏反应，或者已知对鼠源、嵌合、人源的蛋白、单克隆抗体、抗体片段以及本试验药物的其他成分及其辅料过敏者；
- 筛选时患有研究者认为不适合参加本研究的疾病，包括但不限于心血管疾病、神经肌肉疾病、血液学疾病、呼吸系统疾病、免疫不全、肝脏或消化道疾病、神经疾病、眼科疾病、肾脏或尿道疾病、或者皮肤疾病；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 具有严重精神病史或家族史者；
- 筛选时患有活动性急性或者慢性感染，或者潜伏性感染，或者有活动性或潜伏性机会性感染者；
- 筛选前2个月内发生过严重感染、因感染入院治疗或者因感染静脉注射抗生素治疗者；
- 筛选前3个月内进行过大手术或者有重大创伤者；
- 在给药前4周及试验期间有手术计划者；
- 12导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，或女性＞470 ms；血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞1.2倍正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；其他生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- 尿药筛查阳性者或在过去一年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；
- 给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或烟碱检查阳性者；
- 筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过 14 单位酒精：1单位=啤酒约285 mL，或烈酒约25 mL，或葡萄酒约100 mL)者
- 给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前3个月内服用过试验药物或参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内服用了任何处方药；
- 在给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在筛选前2个月内献血或大量失血(>400 mL)，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FTC001单次皮下给药后的不良事件、免疫相关不良事件、严重不良事件的发生率，安全性评价指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后药动学参数，包括Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、t1/2、CL、CL/F、F(%)、Vz、Vz/F和MRT；单次给药后抗药抗体(ADA)阳性的患者数及出现抗药抗体的时间。 | 给药后113天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 药学博士 | 主任药师 | 18512356862 | 93403841@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市渝中区临江路74号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
