登记号
CTR20150257
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800036
适应症
原发性高脂血症
试验通俗题目
克利贝特片治疗原发性高脂血症的临床研究
试验专业题目
克利贝特片治疗原发性高脂血症随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1340-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-64827135
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路69号c区12号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以非诺贝特片为对照，评价克利贝特片治疗原发性高脂血症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁，男女不限
- 符合原发性高脂血症（混合型高脂血症或高甘油三酯血症）诊断标准的患者（注：甘油三酯2.26~5.63mmol/L）
- 近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对本试验药物过敏，或过敏体质者
- 由全身系统性疾病引起的继发性高脂血症，如肾病综合征、甲状腺功能减退症等
- 由某些药物引起的继发性血脂升高，如大剂量利尿剂、非选择性β受体阻滞剂、糖皮质激素等
- 家族性高胆固醇血症
- 需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀
- 需合并使用抗凝剂，如肝素、华法林等
- 合并严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常、胆囊疾病、胆石症
- 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 孕妇、哺乳妇女及今后半年内有生育计划的患者
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
- 试验前3个月参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克利贝特片
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：12周。
|
|
中文通用名:安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，每次200mg（1片），每日3次，用药时程：连续给药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。
|
|
中文通用名:安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每次100mg（1片），每日3次，用药时程：12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组治疗结束后TG变化值和变化率 | 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组治疗结束后TC的变化值和变化率 | 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗结束后LDL-C的变化值和变化率 | 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗结束后HDL-C的变化值和变化率 | 用药前4周，用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 有效性指标 |
| 比较两组治疗结束后apoAⅠ和apoB的变化值和变化率 | 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 安全性指标 |
| 实验室检查、12导联心电图、不良事件记录 | 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 主任医师 | 0571-88967881 | zjyyhz@126.com | 西湖区灵隐路12号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南 | 海南 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘红 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西医科大学第一附属医院 （心血管专业） | 陈蒙华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 张煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 张世新 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 浙江台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江 | 临海市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院 医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
