登记号
CTR20243884
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者
试验通俗题目
一项评价TAK-861长期安全性和耐受性的研究
试验专业题目
一项评价TAK-861在患有选定中枢性睡眠过度疾病的受试者中的安全性和耐受性的长期扩展研究
试验方案编号
TAK-861-2003
方案最近版本号
修订案2
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫美娜
联系人座机
010-84147680
联系人手机号
联系人Email
mona.yan@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价TAK-861的长期安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已完成TAK-861对照研究且研究者对其入组无临床异议的NT1确诊受试者。此外，申办方或指定人员可批准罕见的例外情况：如无法完成既往在NT1受试者中进行的TAK-861对照研究的受试者（如果提前终止主研究与研究药物的安全性或疗效无关）以及来自TAK-861-1001 G部分的受试者（无论停药时间多长）
排除标准
- 受试者从主研究转入时仍存在与研究药物相关的重度TEAE，或在主研究中因TEAE而停药。
- 无停药期的受试者在任何既往的对照研究中最终采集时间点的血压>160 mm Hg（收缩压）或>100 mm Hg（舒张压）。可以接受有高血压病史和接受降压药治疗的受试者，只要血压值低于以上标准。应在受试者背部有支撑的情况下静坐至少5分钟后测量血压。将重复测量3次血压，两次测量之间至少间隔2分钟。将使用获得的3次血压测量值的中位数来评估受试者的入组资格。
- 筛选时评估受试者的静息心率超出40-100次/分钟的范围，并在最长30分钟内重复测量确认。
- 筛选时，受试者ECG显示，Fridericia校正法QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470 毫秒（女性）。
- 在主研究的多次访视时受试者的ALT和AST水平>1.5倍正常值上限（ULN），且研究者或申办方认为结果具有临床意义。
- 受试者的肾肌酐清除率≤30 mL/min。
- 受试者在既往TAK-861研究的任何访视期间或有停药期的受试者在筛选期间药物滥用尿液筛查呈阳性（结果经证实）和/或酒精检测呈阳性。研究者可酌情决定整个研究期间允许使用含大麻二酚的产品。注：筛选时大麻检测呈阳性的受试者可能有资格参与本研究，但前提是主要研究者的临床评估表明受试者不常使用大麻，并且应与申办方或指定人员进行讨论并获得其批准。在这种情况下，必须在第1天给药前进行当地尿试纸药物筛查，并应在该访视进行其他任何研究流程之前证实筛查结果呈阴性。必须与申办方或指定人员讨论研究实施期间的任何阳性尿药物筛查结果，以确定对受试者的处置方案。
- 受试者在主TAK-861研究的任何访视时存在自杀风险（根据C-SSRS第4项或第5项的认定），或有停药期的受试者在筛选评估期间对筛选/基线的C-SSRS（基于过去一年）第4项或第5项的回答为“是”。
- 受试者目前患有与EDS相关的疾病（发作性睡病伴或不伴猝倒除外）。 a. 对于患有具有临床意义的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者，如果依从气道正压通气（PAP）治疗（定义为在第1天前约1个月内至少有70%的夜晚每晚至少使用4小时PAP[通过机器跟踪时间来评估]）且在PAP或其他气道正压通气模式下呼吸暂停低通气指数（AHI）≤10，则此类受试者有资格参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-861
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-861
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少发生 1 起治疗中出现的不良事件（TEAE ） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与主研究基线相比，MWT 平均睡眠潜伏期的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 与主研究基线相比，ESS 总分的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 与主研究基线相比，使用患者报告的猝倒日记评估的WCR的变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹淑琴 | 硕士 | 主任医师 | 13801027285 | shqzhan@hotmail.com | 北京市-北京市-中国北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 詹淑琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院河南省人民医院 | 张红菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院吉林大学第一医院 | 王赞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 暨南大学第一附属医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 于欢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Woolcock Institute of Medical Research | Sivam,Sheila | 澳大利亚 | New South Wales | Glebe |
| Princess Alexandra HospitalPrincess Alexandra Hospital | Ellender,Claire | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Universitatsklinikum Innsbruck | Stefani,Ambra | 奥地利 | Tirol | Innsbruck |
| Kepler Universitatsklinikum Linz - Neuromed Campus | Heidbreder,Anna | 奥地利 | Linz | Linz |
| Christian Doppler-Klinik – Universitatsklinikum der PMU | Kunz,Alexander | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Universitatsklinikum AKH Wien | Trimmel,Karin | 奥地利 | Wien | Wien |
| ANIMA Research Center | Buntinx,Erik | 比利时 | Alken | Alken |
| Hopital de la Citadelle | Baharloo,Farhad | 比利时 | Liege | Liege |
| UZ Leuven - PPDSUZ Leuven - PPDS | Testelmans,Dries | 比利时 | Leuven | Leuven |
| PneumocarePneumocare | Martinot,Jean-Beno？t | 比利时 | Namur | Namur |
| UZ GentUZ Gent | Hodl,Stephanie | 比利时 | Gent | Gent |
| West Ottawa Sleep Center | Leech,Judith | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Sleep & Alertness Clinic | Shapiro,Colin | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Toronto Sleep InstituteToronto Sleep Institute | Sloan,Eileen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hopital Du Sacre Coeur de Montreal | Desautels,Alex | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Slonkova,Jana | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Katerinska 30 | Sonka,Karel | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Aarhus Universitetshospital | Otto,Marit | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| Terveystalo Helsinki Sleep Clinic | Partinen,Markku | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Research services | Sarkanen,Tomi | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied | Fantini,Maria Livia | 法国 | Puy-de-Dome | Clermont-Ferrand |
| CHU de Montpellier- Hopital Gui De Chauliac | Dauvilliers,Yves | 法国 | Herault | Montpellier cedex 5 |
| AP-HP - Hopital de la Pitie Salpetriere | Arnulf,Isabelle | 法国 | Paris | Paris |
| AP-HP - Hopital Hotel Dieu | Leger,Damien | 法国 | Aisne-Liesse-Notre | Dame |
| CHU DIJON-BOURGOGNE Hopital Francois Mitterrand - 14 rue Paul Gaffarel | Lemesle-Martin,Martine | 法国 | Cote-ddOr | Dijon |
| CHU de Grenoble Alpes - Hopital Michallon | Pepin,Jean Louis | 法国 | Isere | La Tronche |
| CHU de Lille - Hopital Claude Huriez | Lanvin,Lise | 法国 | Nord | Lille |
| Hopital Pierre-Paul Riquet | Debs,Rachel | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| Hospices Civils de Lyon - Hopital de La Croix Rousse | Peter-Derex,Laure | 法国 | Lyon | Lyon |
| CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Bourgin,Patrice | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| AP-HM- Hopital de La Timone | Lambert,Isabelle | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec | Leclair-Visonneau,Laurene | 法国 | Nantes | Nantes |
| CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin | Philip,Pierre | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum | Schreck,Renata | 德国 | Bayern | Regensburg |
| Somni Bene Institut fur Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH | Benes,Heike | 德国 | Mecklenburg | Vorpommern-Schwerin |
| Advanced Sleep Research GmbH | Lederer,Katharina | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaet Witten-HerdeckeUniversitaet Witten-Herdecke | Kallweit,Ulf | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Witten |
| Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz | Winter,Yaroslav | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Klinische Forschung Hamburg - PRATIA - PPDS | Deckert,Christian | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitaet Regensburg am Bezirksklinikum | Schreck,Renata | 德国 | Bayern | Regensburg |
| SomnoCenter Budapest | Szakacs,Zoltan | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli | Plazzi,Giuseppe | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Placidi,Fabio | 意大利 | Lazio | Roma |
| IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed | Romigi,Andrea | 意大利 | Pozzili | Pozzili |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS | Ferini Strambi,Luigi | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Liguori,Claudio | 意大利 | Roma | Roma |
| Fujita Health University Hospital | Kitajima,Tsuyoshi | 日本 | Aiti-Toyoake-shi | Aiti-Toyoake-shi |
| Nihon University Itabashi Hospital | Suzuki,Masahiro | 日本 | Tokyo | Itabashi-Ku |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Kuriyama,Kenichi | 日本 | Tokyo | Kodaira-Shi |
| Howakai Kuwamizu Hospital | Ikegami,Azusa | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-Shi Chuo-Ku |
| Akita University Hospital | Mishima,Kazuo | 日本 | Akita | Akita |
| Gokeikai Osaka Kaisei Hospital | Taniguchi,Mitsutaka | 日本 | osaka | osaka |
| RESM respiratory and sleep medical-care clinic | Shirahama,Ryutaro | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| Yoyogi Sleep Disorder Center | Inoue,Yuichi | 日本 | Tokyo-Shibuya-Ku | Tokyo-Shibuya-Ku |
| Yoyogi Sleep Disorder Center | Nakayama,Hideaki | 日本 | Tokyo-Shibuya-Ku | Tokyo-Shibuya-Ku |
| Aichi Medical University Hospital | Sasanabe,Ryujiro | 日本 | Nagakute | Nagakute |
| Kurume University Hospital | Ozone,Motohiro | 日本 | Hukuoka-Kurume-Shi | Hukuoka-Kurume-Shi |
| Koishikawa Tokyo Hospital | Ito,Wakako | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Fukuoka Urazoe Clinic | Yamaguchi,Yuji | 日本 | Hukuoka-Fukuoka-Shi Chuo-Ku | Hukuoka-Fukuoka-Shi Chuo-Ku |
| Ehime University Hospital | Oka,Yasunori | 日本 | Ehime | Ehime |
| You Ariyoshi Sleep Clinic | Ariyoshi,Yu | 日本 | Hukuoka-Kitakyushu-Shi Kokurakita-Ku | Hukuoka-Kitakyushu-Shi Kokurakita-Ku |
| Shunkaikai Inoue Hospital | Yoshimine,Hiroyuki | 日本 | Nagasaki-Nagasaki-Shi | Nagasaki-Nagasaki-Shi |
| Nakamura Sleep Study Clinic | Nakamura,Kei | 日本 | Urasoe-Shi | Urasoe-Shi |
| Jinyukai Kotorii Isahaya Hospital | Kotorii,Nozomu | 日本 | Nagasaki-Isahaya-Shi | Nagasaki-Isahaya-Shi |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Hong,Seung Chul | 韩国 | Suwon-si | Suwon-si |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Cho,Yong Won | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Lee,Yu jin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Heemstede | Lammers,G.J. | 荷兰 | Noord-Holland-Heemstede | Noord-Holland-Heemstede |
| Kempenhaeghe - PPDS | Overeem,Sebastiaan | 荷兰 | Noord-Brabant-Heeze | Noord-Brabant-Heeze |
| Oslo Universitetssykehus | Nilsen,Kristian | 挪威 | Oslo-Oslo | Oslo-Oslo |
| Haukeland Universitetssykehus | Olberg,Henning | 挪威 | Hordaland-Bergen | Hordaland-Bergen |
| Centrum Medyczne LindenCentrum Medyczne Linden | Antczak,Jakub | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria | Del Río Villegas,Rafael | 西班牙 | Madrid-Madrid | Madrid-Madrid |
| Hospital General Universitari de Castello | Ortega Albas,Juan | 西班牙 | Castellón-Castellon de la Plana | Castellón-Castellon de la Plana |
| Hospital Clinic de Barcelona | Iranzo de Riquer,Alejandro | 西班牙 | Barcelona-Barcelona | Barcelona-Barcelona |
| Hospital Universitario de La Ribera | Puertas Cuesta,Francisco | 西班牙 | Valencia-Alzira | Valencia-Alzira |
| Hospital Universitario Araba – Santiago | Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa | 西班牙 | alava-Vitoria-Gasteiz | alava-Vitoria-Gasteiz |
| Instituto del SuenoInstituto del Sueno | García-Borreguero,Diego | 西班牙 | Madrid-Madrid | Madrid-Madrid |
| Hospital Universitario Vall ddHebron - PPDS | Romero Santo-Tomas,Odile | 西班牙 | Barcelona-Barcelona | Barcelona-Barcelona |
| Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa | Del Río Villegas,Rafael | 西班牙 | Madrid-Madrid | Madrid-Madrid |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Hedner,Jan | 瑞典 | Vastra Gotalands lan-Goteborg | Vastra Gotalands lan-Goteborg |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Fink,Katharina | 瑞典 | Huddinge | Huddinge |
| Akademiska Sjukhuset I Uppsala | Niemela,Valter | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Neurocenter of Southern Switzerland | Manconi,Mauro | 瑞士 | Ticino (it)-Lugano | Ticino (it)-Lugano |
| Neurocenter of Southern Switzerland | Miano,Silvia | 瑞士 | Ticino (it)-Lugano | Ticino (it)-Lugano |
| Klinik Barmelweid AGKlinik Barmelweid AG | Khatami,Ramin | 瑞士 | Aargau (de)-Barmelweid | Aargau (de)-Barmelweid |
| Inselspital - Universitatsspital Bern | Schmidt,Markus | 瑞士 | Bern (de)-Bern | Bern (de)-Bern |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Benbir Senel,Gulcin | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Guy's HospitalGuy's Hospital | Muza,Tapiwa Rexford | 英国 | London | London |
| Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre | Bernath,Oliver | 英国 | London | London |
| Royal Papworth Hospital | Bolton,Clare | 英国 | Cambridgeshire-Cambridge | Cambridgeshire-Cambridge |
| St. Lukes Sleep Medicine and Research Center | Haas,Jamie | 美国 | Missouri-Chesterfield | Missouri-Chesterfield |
| Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS | Hoover,Keila | 美国 | Florida-Miami | Florida-Miami |
| Sleep Medicine Consultants | Hudson,John | 美国 | Texas-Austin | Texas-Austin |
| SDS Clinical Trials, Inc-California-Santa Ana | Schreiber,Andrew | 美国 | California-Santa Ana | California-Santa Ana |
| Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine | Mignot,Emmanuel | 美国 | California-Redwood City | California-Redwood City |
| Intrepid ResearchIntrepid Research | Corser,Bruce | 美国 | Ohio-Cincinnati | Ohio-Cincinnati |
| Neurotrials ResearchNeurotrials Research | Lacey,Dennis | 美国 | Georgia-Atlanta | Georgia-Atlanta |
| Bogan Sleep Consultants, LLC | Bogan,Richard | 美国 | South Carolina-Columbia | South Carolina-Columbia |
| Center For Sleep and Wake Disorders | Emsellem,Helene | 美国 | Maryland-Chevy Chase | Maryland-Chevy Chase |
| Delta Waves LLC - Hunt - PPDS | Olin,Jonathan | 美国 | Colorado-Colorado Springs | Colorado-Colorado Springs |
| Mayo Clinic Arizona - PPDS | Ruoff,Chad | 美国 | Arizona-Scottsdale | Arizona-Scottsdale |
| Mayo Clinic Arizona - PPDS | Krahn,Lois | 美国 | Arizona-Phoenix | Arizona-Phoenix |
| Florida Pediatric Research Institute | Ajayi,Akinyemi | 美国 | Florida-Winter Park | Florida-Winter Park |
| Comprehensive Sleep Medicine Associates - Sugar Land | Simmons,Jerald | 美国 | Texas-Sugar Land | Texas-Sugar Land |
| Sleep Disorders Center of Alabama | Doekel,Robert | 美国 | Alabama-Birmingham | Alabama-Birmingham |
| Henry Ford Medical Center - Columbus | Drake,Christopher | 美国 | Michigan-Novi | Michigan-Novi |
| Children's Hospital of The King's Daughter | Strunc,Michael | 美国 | Virginia-Norfolk | Virginia-Norfolk |
| St. Lukes Sleep Medicine and Research Center | McLeland,Michael | 美国 | Missouri-Chesterfield | Missouri-Chesterfield |
| The Cleveland Clinic Foundation | Foldvary-Schaefer,Nancy | 美国 | Ohio-Cleveland | Ohio-Cleveland |
| Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC - Huntersville | Stern,Thomas | 美国 | North Carolina-Huntersville | North Carolina-Huntersville |
| Neurocare IncNeurocare Inc | Makhija,Monica | 美国 | Massachusetts-Newton | Massachusetts-Newton |
| University of Kansas Medical Center | Stevens,Damien | 美国 | Kansas-Kansas City | Kansas-Kansas City |
| Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS | Uhde,Thomas | 美国 | South Carolina-Charleston | South Carolina-Charleston |
| Ohio Sleep Medicine Institute | Roy,Asim | 美国 | Ohio-Dublin | Ohio-Dublin |
| Research Carolina Elite | Garber,Daniel | 美国 | North Carolina-Denver | North Carolina-Denver |
| University of Colorado - PPDS | Duntley,Stephen | 美国 | Colorado-Aurora | Colorado-Aurora |
| Georgia Neuro Center | Lankford,D. Alan | 美国 | Georgia-Gainesville | Georgia-Gainesville |
| Florida International Research Center | Valor,Elena | 美国 | Florida-Miami | Florida-Miami |
| CTI Clinical Research Center - PPDS | Maynard,James | 美国 | Ohio-Cincinnati | Ohio-Cincinnati |
| Sleep Therapy and Research Center | Andry,James | 美国 | Texas-San Antonio | Texas-San Antonio |
| Futuresearch Trials of Dallas - IVY - PPDS | Downing,Michael | 美国 | Texas-Dallas | Texas-Dallas |
| Pulmonary and Sleep of Tampa Bay | Zanchi,Dragos | 美国 | Florida-Brandon | Florida-Brandon |
| Patient First MD Center for Neurology | Davis,Matthew | 美国 | New Jersey-Middletown | New Jersey-Middletown |
| Long Beach Research Institute, LLC | Duzik,Ashley | 美国 | California-Lakewood | California-Lakewood |
| Southwest Family Medicine Associates | Dharma,Chrisette | 美国 | Texas-Dallas | Texas-Dallas |
| Caduceus Corporation. Pulmonary and Sleep Medicine | Ojile,Joseph | 美国 | Missouri-Saint Louis | Missouri-Saint Louis |
| Geisinger Medical Center | Morse,Anne | 美国 | Pennsylvania-Danville | Pennsylvania-Danville |
| Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Barataria Blvd - Marrero - ClinEdge - PPDS | Traylor,Angela | 美国 | Louisiana-Marrero | Louisiana-Marrero |
| Children's Hospital Boston | Maski,Kiran | 美国 | New York-Bronx | New York-Bronx |
| Pacific Clinical Research Management Group - PCRMG - IVY - PPDS | Ries,Jeffrey | 美国 | California-Upland | California-Upland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
