登记号
CTR20223395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价JAB-2485在成人晚期实体瘤中的活性
试验专业题目
评价JAB-2485在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/IIa期、多中心、开放研究
试验方案编号
JAB-2485-1001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董明倩
联系人座机
010-56315466
联系人手机号
17612153782
联系人Email
mingqian.dong@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区大族广场T2写字楼2105室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
确定JAB-2485单药治疗晚期实体瘤受试者的MTD和RP2D，评价JAB-2485单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK特征及初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- ECOG评分0或1分
- 预期生存期≥3个月
- 能够提供新鲜或5年内存档的肿瘤样本
- 经组织学或细胞学确证的实体瘤
- 具有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
- 具有符合以下标准的实验室检查结果：a)嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L; b)血小板计数≥100×10^9/L; c)血红蛋白≥9 g/dL; d)白蛋白≥3.0 g/dL; e)总胆红素≤1.5×ULN（伴Gilbert’s综合征，≤2.0×ULN）; f)AST和ALT≤1.5×ULN（存在肝转移，≤3×ULN）; g)如果受试者未使用抗凝剂，则PT和PTT<1.5×ULN且INR<1.5；或如果受试者使用抗凝剂，INR<3; h)肾功能正常，CrCl≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault）。
- 具有生育能力的男性和女性必须同意在参与研究期间和最后一次给药 JAB-2485 后的3个月内，采用有效的避孕措施。具有生育能力的女性在进入研究之前必须经血清妊娠检查阴性。
排除标准
- 既往2年内有其他恶性肿瘤病史
- 已知对JAB-2485或其成分严重过敏
- 存在脑或脊柱转移
- 首次给药后7天内需要全身治疗的活动性感染
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或免疫测定呈阳性
- 具有乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染
- 研究者和申办方认为可能影响研究的首次给药前6个月内存在的任何严重和/或不受控制的疾病史或其他疾病
- 首次给药前6个月内的急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或脑血管意外
- 心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括：严重室性或室上性心律失常、首次给药前6个月内及筛选时LVEF≤50%或其他有临床意义的心脏疾病
- 筛选时QT间期>470 ms
- 首次给药前出现继发于既往系统性治疗>1级的未恢复的毒性
- 具有临床意义的眼科疾病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 首次研究药物给药前30天内已接种或将接种活疫苗
- 已知患有精神疾病或药物滥用
- 异体骨髓移植或实体器官移植史
- 首次给药前28天内禁止使用全身性抗癌药物或研究药物
- 首次给药前28天内有治疗性放疗史，或研究药物首次给药前14天内有姑息性放疗史
- 首次给药前4周内和剂量递增阶段的第1周期内，不允许预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、非格司亭、乙二醇化非格司亭、输血、血小板、促红细胞生成素
- 首次给药前14天或5个半衰期内直至EOT访视，禁止使用已知为中效或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或敏感性CYP3A4底物或治疗窗较窄的CYP3A4底物、或与JAB-2485具有另一种潜在临床意义相互作用的草药和补充剂。经医学监查员批准后，研究者可自行决定允许使用其中的一些药物
- 首次给药前28天内重大手术或创伤史，或可能在至永久停止治疗前任何时候需要手术
- 首次给药前14天或5个半衰期内已知存在尖端扭转性室性心动过速风险的药物治疗史
- 首次给药前3天或5个半衰期内使用抑制胃酸的药物和延迟胃排空的药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-2485片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JAB-2485片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：DLT | DLT观察周期内（21天） | 安全性指标 |
| I期：不良事件、实验室检查值、ECG、生命体征、ECOG体能状态和体格检查 | 首次给药至随访结束（约3年） | 安全性指标 |
| IIa期：依据RECIST 1.1评估的ORR、DOR | 首次给药至研究结束（约3年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I/IIa期：药代动力学指标 | 每个样本采集时间点（约3年） | 有效性指标+安全性指标 |
| I期： 依据RECIST 1.1评估的ORR、TTR、DOR | 每6周（±1周）一次，直至治疗结束（约3年） | 有效性指标 |
| IIa期： 依据RECIST 1.1评估的PFS、TTR、OS、DCR | 每6周（±1周）一次，直至治疗结束（约3年） | 有效性指标 |
| IIa期：不良事件、实验室检查值、ECG、生命体征、ECOG体能状态和体格检查 | 首次给药至随访结束（约3年） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 博士 | 教授 | 13943012851 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130000 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 袁芃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 102 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
