登记号
CTR20250173
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎；斑秃
试验通俗题目
巴瑞替尼片生物等效性试验
试验专业题目
巴瑞替尼片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验方案编号
BRTN202408
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泽莲
联系人座机
020-66231636-8405
联系人手机号
13560374270
联系人Email
zelian_huang@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区瑞泰路7号
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
巴瑞替尼片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有
- 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/身高2
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药及其辅料过敏
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等重大疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者
- 药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者；酒精呼气试验结果阳性者（试验期间酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL）
- 受试者从签署知情同意书前14天内未采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后3个月内有妊娠计划且不采取有效避孕措施，受试者或其配偶怀孕且有捐精、捐卵计划；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：①试验前30天内使用口服避孕药者，②试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器或埋植片者），③妊娠检测阳性者，④妊娠或哺乳期女性
- 筛选前30天内嗜酒（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=360mL啤酒或45mL白酒或150 mL葡萄酒），不能停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内日吸烟大于5支者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过200mL
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药产品、维生素或接种疫苗）者
- 在过去3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- 在试验前2周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者
- 传染病筛查任一项异常者
- 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者
- 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者
- 给药前30天内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2受体拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素P450抑制剂（如酮康唑）、细胞色素P450诱导剂（如利福平）、GC刺激剂（如利奥西呱）等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者
- 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- 不能忍受静脉穿刺、采血困难和/或有晕血、晕针史者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限女性），心电图结果经研究者判断为异常有临床意义者
- 既往或现有结核病史者
- 给药前3个月患有带状疱疹者
- 给药前7天内患有急性感染性疾病者
- 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者
- 乳糖或半乳糖不耐受者
- 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】
- 受试者主动退出或研究者认为不适宜纳入者
- 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后36h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后36h | 有效性指标 |
| λz | 给药后36h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 神经外科学士 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
