CTR20182493|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182493

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖婷

联系人座机

010-59132317

联系人手机号

联系人Email

saikezhuce@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的10mg苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，与辉瑞制药有限公司生产的10mg苯磺酸氨氯地平片为参比制剂对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2) 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，男女性别比例适当；
3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查等）、12导联心电图检查、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5) 受试者（包括男性受试者）在自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录5）且无捐精、捐卵计划；
6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1) 对苯磺酸氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4) 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有体位性低血压史；
5) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
7) 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8) 筛选前3个月内使用过毒品；
9) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11) 筛选前2周内使用过任何药物及保健品；
12) 筛选前4周内使用过疫苗者；
13) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16) 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18) 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
19) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
20) 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
21) 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
22) 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	用法用量:片剂；规格;10mg；口服；每周期空腹或高脂餐后服用10mg（苯磺酸氨氯地平片）受试制剂或参比制剂；用药时程：每周期一次

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets商品名：络活喜（Norvasc）	用法用量:片剂；规格;10mg；口服；每周期空腹或高脂餐后服用10mg（苯磺酸氨氯地平片）受试制剂或参比制剂；用药时程：每周期一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2和λz	给药后144小时	有效性指标
1、生命体征； 2、体格检查； 3、实验室指标：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； 4、妊娠检查； 5、十二导联心电图（ECG）； 6、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。	给药后144小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，博士		主任医师	13507117929	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银滩路1号武汉医疗救治中心	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-03；

试验终止日期

国内：2019-02-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜已完成