登记号
CTR20231942
相关登记号
CTR20213214
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁
试验通俗题目
评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性研究
试验专业题目
评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究
试验方案编号
GenSci100-201
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周旺
联系人座机
010-53678383
联系人手机号
15005136729
联系人Email
zhouwang@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的 以安慰剂为对照，评价EG017片治疗绝经后中老年女性压力性尿失禁（SUI）的有效性。 次要目的 适用于治疗期：1.以安慰剂为对照，在多个疗效评估时间点，以（除主要研究终点外的）其他多个疗效评价指标，评价EG017片治疗绝经后的中老年女性SUI的疗效；2.评估EG017片在绝经后中老年女性SUI患者中的药代动力学（PK）；3.评估EG017片用于绝经后中老年女性SUI患者治疗的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EG017片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建六 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324383 | wangjianliu1203@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 孙秀丽 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324385 | Sunxiuli918@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 387 ；
实际入组总例数
国内: 387 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-03；
试验终止日期
国内：2024-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
