登记号
CTR20212141
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
试验通俗题目
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究
试验专业题目
一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究
试验方案编号
ARGX-113-1902
方案最近版本号
中国特定方案6.1版（基于全球方案6.0版[修正案5]和中国特定方案4.4版）
版本日期
2022-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖飞艳
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
18170021618
联系人Email
Feiyan.Xiao@Zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估efgartigimod PH20 SC的长期安全性和耐受性。次要目的为确定长期有效性，评价efgartigimod和rHuPH20的免疫原性（抗药抗体[ADA]）、PK、PD、其他患者报告结局（PRO）（包括患者报告的生活质量和治疗满意度）、探索治疗中的自我给药。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）
- 具备以下任一条件的男性或女性患者： 已完成ARGX-113-1802 阶段B的第48周访视，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或 在ARGX-113-1802 阶段B出现恶化，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗，或 由于提前终止ARGX-113-1802研究而向其发出了参与OLE研究的邀请（因已达到该研究主要终点分析的足够事件数且该研究已停止），且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或 已完成OLE研究前一个周期的第48周访视，且研究者认为其有资格继续接受efgartigimod PH20 SC治疗
- IMP给药前，基线尿妊娠试验呈阴性的具有生育能力的女性受试者
- 从基线至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须采用高效或可接受的避孕方法
- 男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子
排除标准
- ARGX-113-1802研究的第48周/ED访视或既往OLE研究的第48周访视发生在OLE研究SD1或OLE研究新治疗周期开始前14天以前，以及IMP末次给药后21天以后
- 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性
- 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或在试验期间（计划）使用禁用药物及治疗的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARGX-113
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）汇总的治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率；具有临床意义的实验室检查异常的发生率 | 研究结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评估数据和测量值随时间推移较基线的变化 | 研究结束后 | 有效性指标 |
| 具有efgartigimod和/或rHuPH20结合抗体（BAb）的患者百分比和抗体滴度；以及存在抗efgartigimod中和抗体（NAb）和抗rHuPH20 NAb的滴度 | 研究结束后 | 有效性指标 |
| 研究期间efgartigimod的血清浓度随时间推移的变化。 血清IgG水平（总计）随时间推移较基线的变化。 | 研究结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵重波 | 医学博士 | 主任医师 | 13916940621 | Zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 笪宇威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 于雪凡 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 梁辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 郭富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭军红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安高新医院有限公司 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京市第一医院 | 时建铨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 涂江龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 贺电 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广东省中医院 | 招远祺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省人民医院 | 徐仁伵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 同济大学附属杨浦医院 | 岳蕴华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 王奕琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安唐都医院（中国人民解放军空军军医大学第二附属医院） | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| Neiro-Clinica, LLC | Boyko Alexey | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Medical Center Convex EOOD | Genov Krasmir | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Austin Neuromuscular Center | Hussain Yessar | 美国 | Texas | Austin |
| Jüdisches Krankenhaus | Klehmet Juliane | 德国 | Berlin | Berlin |
| Hiroshima University Hospital | Sugimoto Takamichi | 日本 | Hirosima | Hiroshima-Shi |
| Pineo Medical Ecosystem | Tsiskaridze Alexander | 格鲁尼亚 | NA | Tbilisi |
| Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz | Chyrchel-Paszkiewicz Urszula | 波兰 | NA | Lublin |
| Republican Clinical Hospital #4 | Dorogov Nikolay | 俄罗斯 | NA | Saransk |
| Michigan State University | Sachdev Amit | 美国 | Michigan | East Lansing |
| Research Medical Complex Vashe Zdorovie | Yakupov Eduard | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| IMMUNOe Research Centers | Melamed Isaac | 美国 | Colorado | Centennial |
| Saitama Medical Center | Kaida Kenichi | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| Chiba University Hospital | Kuwabara Satoshi | 日本 | Tokyo | Chiba |
| CHU de Nice | Sacconi Sabrina | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| CHU Bicêtre | Echaniz-Laguna Andoni | 法国 | NA | Le Kremlin Bicetrearis |
| Columbia University Medical Center | Brannagan Thomas | 美国 | New York | New York |
| Nagoya University Hospital | Katsuno Masahisa | 日本 | Aiti | Nagoya |
| Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council | Shulga Olga | 乌克兰 | NA | Lutsk |
| Neuromuscular Research Center | Sivakumar Kumaraswamy | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Kindai University Hospital | Kuwahara Motoi | 日本 | NA | Osakasayama-shi |
| Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic | Novakovska Olha | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| University of Kansas Medical Center | Pasnoor Mamatha | 美国 | Kansas | Fairway |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS | Abraham Alon | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Yale University School of Medicine | Nowak Richard | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Ospedale Policlinico San Martino | Schenone Angelo | 意大利 | NA | Genova |
| Ohio State University | Quick Adam | 美国 | Ohio | Columbus |
| California Pacific Medical Center | Katz Jonathan | 美国 | California | San Francisco |
| University Clinical Center of Serbia - PPDS | Basta Ivana | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Academisch Medisch Centrum Amsterdam | Eftimov Filip | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Republican Clinical Neurological Center | Khabirov Farit | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| Military Medical Academy HBAT | Tsvetanov Plamen | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| University of South Florida | Suresh Niraja | 美国 | Florida | Tampa |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Leypoldt Frank | 德国 | NA | Kiel |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Magri Francesca | 意大利 | NA | Milano |
| Sarajishvili Institute of Neurology | Shakarishvili Roman | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Universitatsklinikum Leipzig | Baum Petra | 德国 | NA | Leipzig |
| Teikyo University Hospital | Sonoo Masahiro | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| Keio University Hospital | Nakahara Jin | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Kyushu University Hospital | Yamasaki Ryo | 日本 | Hukuoka | Fukuoka |
| Edith Wolfson Medical Center | Lampl Yair | 以色列 | NA | Holon |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Sorbi Sandro | 意大利 | NA | Firenze |
| Erasmus MC | Van Doorn Pieter A. | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| University of California Irvine | Mozaffar Tahseen | 美国 | California | Orange County |
| University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS | Bhavaraju-Sanka Ratna | 美国 | Texas | San Antonio |
| Hospital General Universitario de Alicante | Diaz Marin Carmen | 西班牙 | NA | Alicante |
| Odense Universitetshospital | Sindrup Soeren | 丹麦 | NA | Odense |
| Neurology Associates PA | Isa Arnaldo | 美国 | Florida | Maitland |
| Hospital Clinico San Carlos | Guerrero Sola Antonio | 西班牙 | NA | Madrid |
| Medizinische Hochschule Hannover | Skripuletz Thomas | 德国 | NA | Hannover |
| North County Neurology Associates | Sahagian Gregory | 美国 | California | Carlsbad |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Siciliano Gabriele | 意大利 | NA | Pisa |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry | Milanov Ivan | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC | Smolko Dmytro | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast | Vinnytsia |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II | Banaszkiewicz Krzysztof | 波兰 | Malopolskie | Kraków |
| Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta | Lauria Pinter Giuseppe | 意大利 | NA | Milano |
| Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino | Mazzeo Anna | 意大利 | NA | Messina |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Santoro Lucio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliera Sant'andrea | Antonini Giovanni | 意大利 | NA | Rome |
| UZ Leuven | Claeys Kristl | 比利时 | NA | Leuven |
| Medical University of Vienna | Zimprich Fritz | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| University of Pennsylvania | Khella Sami | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN | Padovani Alessandro | 意大利 | NA | Brescia |
| Hospital For Special Surgery | Lange Dale | 美国 | New York | New York |
| UZ Brussel | Bissay Véronique | 比利时 | NA | Jette |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Giannini Fabio | 意大利 | NA | Siena |
| Pest Megyei Flór Ferenc Kórház | Pánczél Gyula | 匈牙利 | NA | Kistarcsa |
| University Clinical Center Kragujevac | Stojanovic Miroslav | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Charité - Universit？tsmedizin Berlin | Hotter Benjamin | 德国 | NA | Berlin |
| Kepler Universit？tsklinikum Linz | Eggers Christian | 澳大利亚 | NA | Linz |
| University of Virginia | Rakocevic Goran | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| APHP Raymond Poincare | Nicolas Guillaume | 法国 | NA | Garches |
| Rostov State Medical University | Goncharova Zoya | 俄罗斯 | NA | Rostov-on-Don |
| Neurological Services of Orlando | Jacobs Daniel | 美国 | Florida | Orlando |
| Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates PC | Gudesblatt Mark | 美国 | New York | Patchogue |
| Military Medical Academy | Raicevic Ranko | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| University of Alabama at Birmingham | Ubogu Eroboghene | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of Minnesota | Allen Jeffrey | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Sheba Medical Center - PPDS | Dori Amir | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Wayne State University | Lisak Robert | 美国 | Michigan | Detroit |
| Hokkaido University Hospital | Yabe Ichiro | 日本 | Hokkaid？ | Sapporo |
| University of Florida Jacksonville | Pulley Michael | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Affidea Romania SRL | Docu Axelerad Any | 罗马尼亚 | NA | Constanta |
| Osaka University Hospital | Okuno Tatsusada | 日本 | NA | Osaka |
| University of Cincinnati Medical Center | Kushlaf Hani | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council | Kyrychenko Alla | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University | Yokota Takanori | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Traub Rebecca | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| HonorHealth Neurology | Levine Todd | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| SFM Clinical Research, LLC | Feinberg Marc | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus | Korolova Oksana | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Rutgers University- Robert Wood Johnson Medical School | Chen Shan | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges | Magy Laurent | 法国 | NA | Limoges |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny | Lipowska Marta | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Prime Site Kft. | Bereczki Dániel | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. | Banach Marta | 波兰 | NA | Krakow |
| Tokyo Metropolitan Nuerological Hospital | Bokuda Kota | 日本 | NA | Fuchu-shi |
| Teo Health S.A. | Scutaru-Kadar Ana-Maria | 罗马尼亚 | NA | Brasov |
| S.C. Neurocity S.R.L. | Mitrea Dan | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH | Hoffmann Olaf | 德国 | NA | Potsdam |
| Privatni ordinace neurologie | Talab Radomir | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| Aarhus Universitetshospital | Harbo Thomas | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Saji Etsuji | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| VCU Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center (NOW) | Gwathmey Kelly | 美国 | Virginia | Henrico |
| Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj | Selmaj Krzysztof | 波兰 | NA | Lodz |
| Duke University School of Medicine | Gable Karissa | 美国 | North Carolina | Durham |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Okamoto Tomoko | 日本 | NA | Kodaira |
| Municipal Non-profit Institution City Hospital #2 Zaporizhzhia city council | Tomakh Nataliya | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhia |
| Treatment and diagnostic center Neuro Global | Doroshenko Oleksandr | 乌克兰 | Ivano-Frankivs'ka Oblast | Krykhivtsi |
| Kitasato University Hospital | Nishiyama Kazutoshi | 日本 | Kanagawa | Sagamihara-shi |
| Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital | Skrypchenko Iryna | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Aversi Clinic LTD | Mania Maka | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin | Le Masson Gwendal | 法国 | NA | Bordeaux |
| S. Khechinashvili University Clinic, Ltd. | Janelidze Marina | 格鲁尼亚 | NA | Tbilisi |
| Riga East Clinical University Hospital | Karelis Guntis | 拉托维亚 | NA | Riga |
| University of Iowa | Nance Christopher | 美国 | Iowa | Iowa City |
| Research Center of Neurology | Suponeva Natalia | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Dokkyo Medical University Hospital | Kokubun Norito | 日本 | NA | Mibu-machi |
| Tokushima University Hospital | Osaki Yusuke | 日本 | Tokusima | Tokushima-Shi |
| Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. | Zielinski Tomasz | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| NHO Okinawa Hospital | Tokashiki Takashi | 日本 | Okinawa | Ginowan-Shi |
| Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital | Simu Mihaela Adriana | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Christian-Doppler-Klinik Salzburg | Grinzinger Susanne | 澳大利亚 | NA | Salzburg |
| University of Pittsburgh Medical Center | Zivkovic Sasa | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD | Tarnev Ivaylo | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Juntas Morales Raúl | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| LLC “Medical Center ”Reavita Med SPb | Stuchevskaya Fatima | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| University Hospital Antwerp | Baets Jonathan | 比利时 | NA | Antwerp |
| C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Aguera Morales Eduardo | 西班牙 | NA | Cordoba |
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-27；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
