登记号
CTR20190052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗水痘带状疱疹及I型，II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
2018-ICT-046；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方征远
联系人座机
13971215847
联系人手机号
联系人Email
645802150@qq.com
联系人邮政地址
武汉市东湖新技术开发区黄龙山路科益产业园
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以湖北科益药业股份有限公司提供的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，The Wellcome Foundation Limited的盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex，维德思®，规格：0.5g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精毒品筛查等）、12导联心电图、X线胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者。
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400ml，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者。
- 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者。
- 筛选前2周内使用过任何药物及保健品。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90mmHg，50≤次/分脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定。
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）。
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
用法用量:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思？）
|
用法用量:口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 完成5min——14h共20个时间点静脉采血。 | 有效性指标 |
| AUC0-t 从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 | 完成5min——14h共20个时间点静脉采血。 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ 从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积。 | 完成5min——14h共20个时间点静脉采血。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，博士 | 主任医师 | 13507117929 | 1813886398@qq.com | 武汉市东西湖区银潭路1 号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 先策医药科技（武汉）有限公司 | 冯珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 张杨 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北科益药业股份有限公司 | 方征远 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
