CTR20210897|HBM4003注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210897

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘希

联系人座机

021-53399123

联系人手机号

18616529165

联系人Email

hbm4003public@harbourbiomed.com.

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际大厦二期A座12楼

联系人邮编

200032

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1a部分剂量确认研究(1a部分), 基于4003.2研究HBM4003联合特瑞普利单抗剂量爬坡的数据，在已经确认了HBM4003与特瑞普利单抗联合用药安全性的剂量水平再确定HBM4003与抗PD-1单抗联合用药，在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的推荐2期剂量（RP2D） 1b部分剂量扩展研究（1b部分），评估HBM4003与抗PD-1单抗联合用药， HBM4003在选定剂量联合抗PD-1单抗200mg Q3W(SRC将基于不断获得的1a部分研究数据，并基于1b部分研究剂量选择的标准最终确定1b部分研究剂量），在PD-L1阴性(TPS<1%)晚期非小细胞肺癌其他实体瘤患者的初步疗效及安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF时，年龄 ≥ 18周岁的男性或女性。入组研究时年龄 ≤ 75周岁。
1a部分剂量确认研究，经组织病理学或细胞学证实的晚期或复发性实体瘤患者对目前临床已知的可获益的治疗不能耐受、不符合接受治疗的条件或拒绝。
1b部分剂量扩展研究：经组织病理学或细胞学证实的转移性非小细胞肺癌患者（IV期，AJCC第8版）并经中心实验室确认的PD-L1表达阴性（TPS<1%）。
对于参加1b部分剂量扩展研究的患者，既往必须未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有根治性治疗意图的化放疗应当在入组前至少6个月已结束。
受试者必须能够提供新鲜或最近一次治疗后的存档的肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋的 [FFPE] 组织块或至少10-15张未染色的FFPE玻片）及其病理学报告。在该肿瘤标本获取时该患者未接受全身性治疗（包括辅助治疗或新辅助治疗）。
预计生存时间3个月以上。
依据RECIST（1.1版），基线期至少有一个可测量的病灶。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。
器官功能水平必须符合下列要求： a) 造血功能：中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血小板计数 ≥ 75×109/L； b) 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN）；[对于吉尔伯特综合征（Gilbert’s Syndrome）或已知的肝转移的受试者，可接受 ≤ 2×ULN]。天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN（已知的肝转移：AST和ALT ≤ 5×ULN）。 c) 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
每位有潜在生育能力的妇女（绝经前或者绝经后闭经不足12个月，以及尚未接受过手术绝育的女性），必须在首次使用研究药物前72小时内获得阴性血清妊娠试验结果。在研究期间和最后一次使用研究药物后的至少3个月内，必须绝对禁欲，或者使用有效的避孕方法，如双屏障法。除非经子宫切除术、双侧输卵管结扎/输卵管切除术，或绝经后至少1年，否则每名妇女都将被视为具有潜在生育能力。
每位有潜在生育能力的男性（除非经过输精管结扎术/切除术后且射精无精子记录，否则每名男性都将被视为具有潜在生育能力），必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的至少3个月内绝对禁欲，或使用高度有效的非激素型避孕措施（例如手术绝育）或两种有效的非激素避孕措施（例如屏障避孕法结合杀精凝胶）。
愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准

被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。EGFR和/或ALK的突变融合状态不详的受试者必须在入组前进行相应的检测, 对于鳞癌患者不强制要求进行检测。
同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究的生存随访期。
有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史，已知或怀疑对大分子蛋白制剂或HBM4003或抗PD-1单抗赋性剂过敏者。
需排除的既往及合并用药或治疗： a) 既往接受过抗CTLA-4药物治疗； b) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2治疗的患者需排除；
从既往治疗中恢复不充分： a) 在开始研究用药前4周内进行过重大手术，或根据研究者评估，尚未从既往手术中恢复的患者； b) 既往肿瘤治疗相关的任何AE尚未恢复至CTCAE 5.0 规定的1级或以下（除外脱发和外周神经病变）。此前接受过铂类或紫杉类治疗的患者，外周神经病变需要恢复至CTCAE 5.0规定的 2级或以下。
可能影响研究药物疗效和安全性的疾病，包括但不限于： a) 在开始研究用药前14天内发生的需抗生素治疗的活动性感染； b) 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
首次给药前的5年内有其他恶性疾病史，原位皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、局限性前列腺癌等5年内治愈未复发者除外。
在筛选中通过CT或MRI以及既往的放射学评估确定存在活动性脑转移或软脑膜转移。脑转移受试者如果没有症状则可以入组，例如在筛选时通过脑部MRI被意外诊断出来，或者是之前接受了治疗的无症状的脑转移受试者经放射学检查稳定并且在研究治疗首次给药前至少2周（14天）内无需类固醇药物治疗。
首次接受研究药物治疗前2周内接受过非中枢神经系统病灶的姑息性放射治疗。
在研究治疗首次给药前6个月内接受了超过30Gy的肺部放射治疗。
有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，但放疗引起的除外。
经研究者判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
研究者认为受试者可能有其他因素影响本研究的疗效或安全性评价（如精神异常、酗酒、吸毒等）。
怀孕或哺乳期女性，或在研究期间和最后一次使用研究药物后的3个月内计划怀孕的女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HBM4003注射液	剂型:注射剂
中文通用名:帕博利珠单抗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1a: 确定HBM4003与抗PD-1单抗联合用药，在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的推荐2期剂量（RP2D）	21天	安全性指标
1a: 每个剂量组在第1次试验给药后的1个周期（21天）内发生DLT的受试者人数。	21天	安全性指标
Ib: ORR：包括CR和PR的患者比例。	最多三年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆舜	医学博士	主任医师	13601813062	shun_lu@hotmail.com	上海市-上海市-淮海西路241号	200030	上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
郑州大学附属第一医院	李醒亚	中国	上海市	上海市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市
河南肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市胸科医院伦理委员会	同意	2021-03-16

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HBM4003注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要