登记号
CTR20222263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
HCJC-2022-FMX-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇辰龙
联系人座机
027-65520264
联系人手机号
17610713985
联系人Email
qiuchenlong@bjpharmastar.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋1层01室
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂T 40mg/贴（13.6cm×10cm）含膏量 12g）），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思 ®（参比制剂 R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏 ，40mg/贴（13.6cm×10cm，含膏量 12g））对比，评价受试制剂与参比制剂在健康成年志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。
次要目的：
评估
单次贴敷受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏 T）和参比制剂（ 泽普思® R ）在中国成年健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和粘附性 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄大于等于18岁且小于等于50岁；
- 在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）的受试者；
- 受试者（包括配偶）在未来1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者；
- 有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；
- 既往使用皮肤外用制剂出现过瘙痒或皮疹的受试者；
- 贴敷部位有疤痕、损伤、大面积痤疮、纹身等；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 用药前3个月在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 1日吸烟支数在10支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者；
- 晕针、晕血，或静脉采血困难；
- 既往有药物滥用史、吸毒史的受试者；
- 筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项）、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 孕妇、处于哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- 其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药前1h至用药后60h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学指标Tmax、 t1/2、 λz、 Vz/F、 CL/F、 AUC_%Extrap等。 | 用药前1h至用药后60h | 有效性指标 |
| 安全性指标： 皮肤反应性、 粘附性、 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12导联心电图 | 入住临床中心至试验结束出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
