登记号
CTR20171514
相关登记号
CTR20171513;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
上消化道溃疡出血
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床试验
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的 随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BSJZ-YK-ZXPT201606
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠相比，治疗上消化道溃疡出血的有效止血率和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁住院患者，男女均可
- 24小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和／或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa -Ⅱc的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗）
- 入院前/内镜检查前72小时内有呕血/黑便/大便隐血阳性等上消化道出血症状。
- 自愿参加，签署知情同意书者。
- 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
- 经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。
- 妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。
- 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
- 有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。
- 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。
- 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
- 对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。
- 患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。
- ALT、AST大于正常值上限2倍，总胆红素大于正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。
- 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。
- 血压收缩压<90mm Hg，或较基础收缩压降低＞30mm Hg，脉压差<20mm Hg，红细胞压积<20%。
- 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。
- 入组前36h内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。
- 研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：连续给药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium for injection 商品名：潘妥洛克
|
用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次80mg。用药时程：连续给药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗72小时十二指肠溃疡和胃溃疡患者出血的有效止血率。 | 用药后72小时 | 有效性指标 |
| 安全性评估包括不良事件、生命体征、实验室检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件均应及时记录。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗120小时止血成功率； | 用药后120小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时、120小时内平均输血量； | 用药后72小时、120小时 | 有效性指标 |
| 试验期间需要外科治疗的患者人数占总病例数的比例。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴浩，医学博士 | 主任医师 | 18980601287 | 594264513@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 吴浩 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 十堰市太和医院 | 李胜保 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 武汉大学中南医院 | 赵秋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 北华大学附属医院 | 关晓辉 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 福州总医院 | 王雯 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 遵义医学院附属医院 | 庹必光 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 四平市中心人民医院 | 朱立宁 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 淮安市第二人民医院 | 王昌成 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 丽水市中心医院 | 叶斌 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 淄博市中心医院 | 黄坤明 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 潍坊市人民医院 | 丰义宽 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 吴礼浩 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 常州市第一人民医院 | 丁炎波 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 西南医科大学附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川 | 泸州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-06-23 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 249 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-15；
试验终止日期
国内：2018-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
