登记号
CTR20233111
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性强直性脊柱炎
试验通俗题目
AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
AK111-303
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。
次要目的：
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。
评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。
评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
探索性目的：
探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者
- 筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实
- 筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分
- 筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受
- 如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周
- 服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周
- 受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序
排除标准
- 合并有影响疗效评估的疼痛
- 患有除AS外其它自身免疫性疾病
- 正在使用强效阿片类镇痛药物者
- 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者
- 随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物
- 曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定
- 随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）
- 已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK111安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到 ASAS 20 应答的受试者百分比 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到 ASAS 40 应答的受试者百分比 | 16周 | 有效性指标 |
| 各访视点达到 ASAS 20 应答的受试者百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点达到 ASAS40 应答的受试者百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点达到 ASAS5/6 应答的受试者百分比 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点ASDAS-CRP相对于基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点SF-36 PCS、ASQoL相对于基线的变化 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性评估指标（不良事件、严重不良事件、有临床意义实验室检查、心电图等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| PK、ADA | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 穆荣 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266789 | murongster@163.com | 北京市-北京市-花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 梅永君 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第七医院（深圳） | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏大学附属医院 | 汤郁 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江省台州医院 | 潘绍标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 临沂市人民医院 | 厉彦山 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 李娟 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 柳州市人民医院 | 李小芬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广州市第一人民医院 | 高敏敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 兰州大学第二医院 | 沈海丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 曾艳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 冯乐恒 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 无锡市人民医院 | 袁风红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 王嫱 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省运城市中心医院 | 杜正福 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 绵阳市中心医院 | 邹晋梅 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院） | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 济宁医学院附属医院 | 宋芹 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 天津市第一中心医院 | 孙纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 桂林医学院附属医院 | 石宇红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 于织波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 510 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
