登记号
CTR20242193
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌
试验通俗题目
BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的 II 期临床研究
试验专业题目
评价 BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性的 II 期临床研究
试验方案编号
BL-M07D1-206
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索 BL-M07D1+帕博利珠单抗在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。次要目的：探索 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理学检查确诊的HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者；
- 患者尽可能提供肿瘤组织标本以进行HER2、PD-L1等生物标记物检测，进行探索性回顾分析研究；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后7个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 首次给药前4周或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- 接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗患者；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- 控制不佳的高血压；
- 有需要类固醇治疗的 ILD 病史，当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病；
- 新发或活动性脑转移患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
- 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 新发深静脉血栓形成14天以内，除外已放置静脉滤网患者；
- 存在其他情况以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-M07D1
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭伟剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-73546 | guoweijian1@hotmail.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200100 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京医科大学附属第一医院 | 陈晓锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市肿瘤（第四人民）医院 | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 刘萍萍 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 薛军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈晓兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 马云涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张玉梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青海大学附属医院 | 李国元 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
