登记号
CTR20201694
相关登记号
CTR20171046,CTR20180767
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期交叉设计在中国健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验
试验方案编号
BJY-FLAV-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄景华
联系人座机
021-51557768
联系人手机号
联系人Email
huangjh.81@188.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区国通路118号A座1901室
联系人邮编
200433
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过中国健康受试者在空腹和进食高脂、高热量餐后口服BJY-803，评价进食对BJY-803药代动力学的影响，为后续临床试验方案的制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；
- 心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者； HIV抗体非阴性；
- 既往有药物滥用史，筛选访视/基线访视时药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因）阳性者；
- 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精；
- 筛选访视/基线访视时酒精测试阳性者；
- 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者；
- 试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料；
- 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 试验前4周内服用过其他任何中西药物者；
- 试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）；
- 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BJY-803
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BJY-803
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ae和Fe | 给药后96 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（体温、呼吸、脉搏和血压）、12导联ECG、实验室检查和临床不良事件 | 筛选期至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-13；
试验终止日期
国内：2020-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
