登记号
CTR20201468
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验通俗题目
评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验专业题目
与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验
试验方案编号
YLYY-CHLDJN-01
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2021-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者；
- 符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
- 筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
- 腹胀或腹痛VAS评分≥30mm；
- 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
- 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；
- 合并有症状的肾及输尿管结石者；
- 同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；
- 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
- 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
- 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
- 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
- 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴黄利胆胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:柴黄利胆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:大柴胡颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:柴黄利胆胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病综合疗效 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 疾病综合疗效评分较基线变化 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 右上腹疼痛VAS评分较基线变化 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 右上腹腹胀VAS评分较基线变化 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 中医症状评分较基线的变化 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 中医证候中单项症状消失率 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率 | 用药2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 腹部胆囊彩色超声疗效 | 用药4、8周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘凤斌 | 博士后 | 主任医师 | 13694239909 | liufb@vip.163.com | 广东省-广州市-白云区机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 保定市第一中医院 | 牛建海 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 常州市中医医院 | 吴菁 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 冯培民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘旭东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 陕西省中医院 | 杨跃青 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 潍坊市中医院 | 刘兴山 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 浙江省立同德医院 | 费保莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 淄博市中医医院 | 张红蕾 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北京博爱医院 | 杨祖福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘朝霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 泰安市中医医院 | 屠庆祝 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-29 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 288 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-24；
试验终止日期
国内：2021-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
