登记号
CTR20171038
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000736
适应症
高血压
试验通俗题目
盐酸奈必洛尔片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0318
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2017-09-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓明
联系人座机
010-56903404
联系人手机号
13810847165
联系人Email
liuxiaoming@handian.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街昆泰国际大厦2206室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以北京红太阳药业有限公司生产的盐酸奈必洛尔片为受试制剂(T)，以Forest Pharmaceuticals, Inc.的盐酸奈必洛尔片做参比制剂(R)，在空腹和餐后条件下，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55周岁之间（含18和55周岁），男女不限；
- 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26 kg/m2）；
- 在参加研究前能够阅读、理解、签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义，如具有心脏传导阻滞等受试者）；
- 血压收缩压<95 mmHg或>140 mmHg、舒张压<65 mmHg或>90 mmHg；心率>100次/分或<60次/分者；
- 既往心、肝、肾、消化道重大疾病史、神经系统以及精神异常等病史者；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者，梅毒阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- 在服用研究药物前4周内接受治疗或使用任何药物或保健品者，包括任何改变肝酶活性的药物，如CYP 2D6抑制剂类药物；
- 有研究药物（奈必洛尔）或任何赋形剂过敏或特异性反应的病史者；
- 对静脉穿刺不能耐受者；
- 餐后对乳糖不能耐受者；
- 烟检、酒精检验、咖啡因及毒品六联（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- 有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次= 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
- 给予研究药物前48小时内饮用酒精性饮料，或拒绝在研究期间戒酒者；
- 拒绝在服用研究药物前10小时至服用后4小时内禁食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡因或黄嘌呤的饮食者；
- 服用研究药物前一个月内或计划在研究期间捐献血液或血液成分（大于200 mL）者；
- 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查怀疑妊娠者；
- 哺乳期女性；
- 在进入本试验前一个月内参与其他临床研究者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服一天一次，每次5mg，用药时程：每周期服药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片 英文名：nebivolol hydrochloride tablets 商品名：/
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服一天一次，每次5mg，用药时程：每周期服药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 零时间到最后测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；零时间到无穷测量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；最大血浆浓度（Cmax）。 | 给药前（0.5 小时）至给药后的96 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血浆浓度时间（Tmax）；末端消除速率常数（λZ）、消除半衰期（t1/2）；生物利用度（F）；血管外经过生物利用度校正的清除率（CL/F）；血管外经过生物利用度校正的表观分布容积（Vz/F） | 给药前（0.5 小时）至给药后的96 小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，医学博士 | 医学博士 | 研究员 | 022-60637918 | hyh101@126.com | 天津市-天津市-天津市河北区增产道69号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
