CTR20211467|重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20211467

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨俊杰、康赟

联系人座机

0931-8316503,010-52245050

联系人手机号

13919025917,13911277806

联系人Email

jjyang@vacmic.com；yunkang2008@163.com

联系人邮政地址

甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号

联系人邮编

730046

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价6月龄~59岁健康人群接种不同剂量重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）全程免疫后14天的免疫原性。进一步评价在6月龄~59岁健康人群接种不同剂量试验疫苗的安全性；探索试验疫苗在6月龄~59岁健康人群中的免疫持久性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄6月龄-59岁，能提供法定身份证明中国人群；
根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者；
本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施。

排除标准

入组当天体温≥37.3℃（＞14岁腋下体温）；体温≥37.5℃（≤14岁腋下体温）；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；
有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
有疫苗接种严重过敏反应史；对试验用疫苗的任何成份过敏；
接种前28天内接种过减毒活疫苗；接种前14天内接种过其他疫苗（重组、灭活或亚单位）；
接种前6个月内接受过或近期计划接受其他研究药物；
计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
24月龄及以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿；
24月龄及以下儿童难产、出生窒息或其他原因抢救史、神经系统损害史者、严重慢性疾病（如唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患）。
在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.5℃）持续三天、严重过敏反应者；
与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
研究者认为的其他的排除原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）	剂型:注射剂
中文通用名:重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂（含铝佐剂）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免后14天，计算NoV GI.1和GII.4型 HBGA-阻断抗体滴度和四倍阳转率。	全程免后14天	有效性指标
受试者每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8-30天内不良事件/反应发生率。	每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8-30天内	安全性指标
受试者首次接种至全程免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。	首次接种至全程免疫结束后6个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全程免后14天，计算NoV GI.1和GII.4型HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）和应答率	全程免后14天	有效性指标
全程免后90天、180天、270天、360天、540天、720天计算NoV GI.1和GII.4型HBGA、IgG抗体滴度。	全程免后90天、180天、270天、360天、540天、720天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢志强	医学硕士	副主任医师	13526534586	xiezqshang@163.com	河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	谢志强	中国	河南省	郑州市
淇县疾病预防控制中心	詹大成	中国	河南省	鹤壁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-05-20
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-11-03
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-02-11
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-06-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1716 ；

已入组例数

国内: 1716 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗（汉逊酵母）｜进行中-招募完成