登记号
CTR20180557
相关登记号
CTR20170253;CTR20180556;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验通俗题目
利伐沙班片生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
BY-LFSB-2018-02-BE,V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-61683990
联系人手机号
联系人Email
songlin@baiyu.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，成都百裕制药股份有限公司)与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg;
- 试验前两周内筛选，经病史询问、全身体检和实验室检查证明为健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；
- 受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内无妊娠计划，无捐精计划或无捐献卵子计划者，试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施者，具体避孕措施见附录4；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对利伐沙班有过敏史者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或80 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品者；
- 在服用研究药物前30天使用了任何改变肝药酶活性的药物者；
- 服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 在首次服用试验药物前48小时服用任何含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶原时间（aPTT）＞正常值上限者；
- 肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期者；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片 英文名：Rivaroxban Tablets 商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药48h后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | 给药48h后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志梅，医学博士 | 副主任医师 | 18961322299 | 18961322299@163.com | 江苏省连云港市海州区振华东路6号 | 222000 | 连云港市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院国家药物临床试验机构 | 张志梅，医学博士 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 连云港市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-21；
试验终止日期
国内：2019-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
