登记号
CTR20210242
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压与充血性心力衰竭
试验通俗题目
培哚普利叔丁胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利叔丁胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HHYY-PDDA-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，以施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较空腹和餐后条件下在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- 对培哚普利叔丁胺片或任意药物组分或对其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 筛选前14天内有咳嗽病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有罕见的先天性半乳糖不耐症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶者；
- 有血管神经性水肿病史者；
- 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史、或者筛选时出现体位性低血压者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂高热标准餐（餐后试验），或不能接受中心统一管理者；
- 在服用试验用药品前28天内接受过疫苗接种者；
- 在服用试验用药品28天内使用过mTOR抑制剂（如西罗莫司、依维莫司、坦西莫司）、锂、阿利吉仑、钾盐、保钾利尿剂（如氨苯蝶啶、阿米洛利等）、ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、肝素、免疫抑制剂（如环孢素或他克莫司）、甲氧苄啶/磺胺甲恶唑、沙库巴曲/缬沙坦等、消旋卡多曲、雌莫司汀、巴氯芬、列汀类药物、拟交感类药物等；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联-心电图或临床实验室检查（尤其是肝肾功能指标）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利叔丁胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利叔丁胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利的Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利的Tmax、t1/2、λZ、AUC_%EXtrap 培哚普利拉的Cmax、AUC0-t、Tmax、t1/2、λZ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任药师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-06；
试验终止日期
国内：2021-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
