CTR20170707|奥贝胆酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170707

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的奥贝胆酸片和Intercept Pharmaceuticals, Inc.研发、生产的奥贝胆酸片经空腹或高脂高热量早餐口服后在中国健康人体的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂两种制剂间的生物等效性。同时观察中国健康男性、女性志愿者单次服用受试制剂和参比制剂的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且每试验组入选的单一性别志愿者的例数不低于8例；
女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
根据既往病史、体格检查、生命体征、甲状腺功能、心电图和规定的临床实验室检查结果，研究者认为志愿者的健康状况良好；
志愿者（包括男性志愿者）试验期间及试验结束后60天内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意的志愿者。

排除标准

有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物或食物或花粉过敏），或已知对研究药物组分或类似物过敏者；
有任何临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；
试验前筛选期的生命体征检查、甲状腺功能检查、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前筛选期的HIV检查初筛呈阳性者；
试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
试验前3个月内接受过重大手术者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物者；
试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
试验首次给药前2周内服用过量的特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
试验前3个月内嗜酒者（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200ml）且在试验期间不能戒酒者；
试验前1个月内嗜烟者（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者；
试验前3个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古、冰毒等）或试验前1年内使用过阿片类毒品（如：可卡因、海洛因等）者；
不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药
中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格：10mg；餐后口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。
中文通用名:奥贝胆酸片	用法用量:片剂；规格：10mg；餐后口服，一次1片，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F等主要药代动力学参数	采血时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董丽春，本科		主管药师	13688719970	yntcm_cprc@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650100	云南省中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省中医医院	董丽春	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-06-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 90 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-26；

试验终止日期

国内：2017-10-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥贝胆酸片 ｜已完成