登记号
CTR20242499
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
QP-6211单次给药用于拇外翻手术的研究
试验专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于开放式单侧拇外翻手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的对照的研究
试验方案编号
QP-6211-2024-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐遥
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18852866785
联系人Email
xuyao@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价QP-6211给药用于拇外翻手术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 行拇外翻手术
- ASA分级为I~III级的受试者
- 18岁≤年龄＜75岁，性别不限
- 18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- 能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- 对药物成分过敏者
- 合并严重的系统疾病者
- 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
- 同侧拇外翻手术史
- 合并足部其他疾病、畸形、外伤
- 有对侧拇外翻手术史
- 合并其它疼痛
- 合并中枢神经、精神系统疾病者
- 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
- 参加过任何药物或医疗器械临床研究
- 接受输血、使用血制品
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QP-6211
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后不同时间段下的吗啡总用量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 切口部位反应评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 医学学士 | 主任医师 | 01058516010 | jxy0845@sina.com | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 徐海林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 朱磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 苗旭东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉大学中南医院 | 喻爱喜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第四医院（武汉市普爱医院） | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市红会医院 | 吴刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学第二医院 | 冯世庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 菏泽市中医医院 | 张秀杰 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 宁波市第二医院 | 陈良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市第一人民医院 | 刘巍 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 曾参军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-17 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
