登记号
CTR20130981
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性口服避孕
试验通俗题目
左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究
试验专业题目
左炔诺孕酮炔雌醇片人体药代动力学研究
试验方案编号
ZZYY-LNGEE-Ⅰ-1302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋伟
联系人座机
010-62272437
联系人手机号
联系人Email
songwei920@163.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价左炔诺孕酮炔雌醇片（0.1mgLNG+0.02mgEE）的单次和多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 堕胎后及产后未哺乳的受试者在纳入研究前自发性周期必须正常。于第二个自发性周期的第1天开始使用研究药物。
- 受试者必须有受孕的可能性。
- 自愿受试签署知情同意书并能按规定参与试验者。
- 满法定年龄(18岁及以上)自愿使用复方口服避孕药的健康女性有资格入选本研究。吸烟者需小于35岁。对健康非吸烟者无年龄上限要求。
- 除堕胎后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在纳入前3个月必须经期正常（21至35天）。
排除标准
- 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病；
- 已知或怀疑的凝血性疾病；
- 脑血管或冠状动脉疾病或心肌梗死；
- 恶性肿瘤；
- 已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤；
- 未诊断的异常阴道流血（在之前的6个月经周期中）；
- 在使用口服避孕药（OC）或其他含雌激素产品期间会进展的良性或恶性肝脏肿瘤；
- 高脂血症和高胆固醇血症，定义为空腹血胆固醇高于6.26nmol/L（260mg/dL）；
- 糖尿病；
- 偏头痛；
- 在之前的雌激素或口服避孕药（OC）治疗期间头痛频率增加或程度加重；
- 严重抑郁；
- 慢性肾脏疾病；
- 已知对雌激素和/或孕激素过敏；
- 神经性眼病（如，视神经炎和视网膜血栓形成）；
- 胆汁淤积性黄疸；
- 口服避孕药（OC）治疗缺乏有效性；
- 持续性服药不依从；
- 使用口服避孕药（OC）发生严重不良事件；
- 因疾病或手术而吸收不良。
- 哺乳者；
- 肝功能受损或肝病；
- 已知或怀疑妊娠；
- 治疗或未经治疗的高血压。高血压的定义为作为坐位时血压升高至>90mmHg 和/或收缩压>140mmHg；
- 宫颈Papanicolaou细胞学刮片（Pap）III级或以上，或者Bethesda系统报告鳞状上皮上皮内损伤（SIL）低度或以上；
- 在纳入研究前6个月内使用注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；
- 已知或怀疑的嗜酒或药物滥用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮炔雌醇片（北京紫竹药业有限公司）
|
用法用量:片剂；规格：左炔诺孕酮0.1mg、炔雌醇0.02mg；口服，21片白色活性药片（每日一片，连续21天）和7片淡粉红色安慰药片。试验中只服用白色活性药片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Cmax | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数AUC | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数Tmax | 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的观察 | 采样结束后进行评价。 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 中国药科大学 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
17
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
