登记号
CTR20130179
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1000017
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
泰爱治疗系统性红斑狼疮患者的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
泰爱治疗系统性红斑狼疮的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索临床研究
试验方案编号
C002 SLECLLI
方案最近版本号
5.0
版本日期
2013-08-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文祥
联系人座机
010-65385585
联系人手机号
联系人Email
wwx0715@sina.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区荣昌路1号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价泰爱联合标准疗法与安慰剂联合标准疗法治疗中重度SLE患者的安全性和有效性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为活动性SLE的患者，至少符合美国风湿病学院1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；
- 年龄18～65岁，男女兼有，性别比例不限；
- 第1天（即1次给予试验药物之日）前维持稳定的标准治疗方案至少30天。
- 筛选期SELENA-SLEDAI评分≥8分；
- 抗核抗体试验阳性；
- 依从性好的住院或门诊病人，试验前签署知情同意书；
排除标准
- 最近2个月内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋大于6g/24小时或血清肌酐大于2.5mg/dL 或221umol/L）或需要使用方案禁用的药物（如，静脉用环磷酰胺治疗活动性肾炎）、或需要进行血液透析或≥14天接受大剂量皮质激素（泼尼松大于100mg/天或等量）；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
- 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗HBe和抗HBc二项阳性或抗HBc单项阳性的者加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阴性可不被视为排除；
- 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- 孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性；
- 过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
- 最近一个月接种活疫苗者；
- 在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
- 近三个月内使用B细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等；
- 三个月内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂、静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100mg/d超过14天者或行血浆置换术者；一个月内静脉使用环磷酰胺总剂量超过0.8克的患者需排除；
- 筛选期感染带状疱疹或HIV病毒感染者；
- )筛选期有活动性结核病者；
- 有抑郁症，或自杀想法的精神病患者；
- 最近2个月内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎)；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:冻干粉；规格：40mg；皮下注射，注射部位在腹部，1支/次，前4次给药每2周1次，后10次每4周给药1次，每次注射均同时注射1支对照药；用药时程：连续用药48周，共给药14次。低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:冻干粉；规格：80mg；皮下注射，注射部位在腹部，1支/次，前4次给药每2周1次，后10次每4周给药1次，每次注射均同时注射1支对照药；用药时程：连续用药48周，共给药14次。
|
|
中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:冻干粉；规格：40mg+80mg；皮下注射，注射部位在腹部，40mg和80mg各1支/次，前4次给药每2周1次，后10次每4周给药1次，每次注射均同时注射1支对照药；用药时程：连续用药48周，共给药14次。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂组
|
用法用量:制剂缓冲液；皮下注射，注射部位在腹部，2支/次，前4次给药每2周1次，后10次每4周给药1次；用药时程：疗程48周，共给药14次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SLE应答指数(SLE Responder Index, SRI) | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后SELENA–SLEDAI评分下降≥4分受试者比率 | 48周 | 有效性指标 |
| 血清学检查指标（IgG、IgA、IgM、B细胞（CD19+）、抗ds-DNA抗体、抗核抗体、补体(C3、C4)）与基线变化值 | 48周 | 有效性指标 |
| 用药44-48周泼尼松用药量≤7.5mg/d或较基线用量减少≥25%的受试者比率 | 48周 | 有效性指标 |
| 用药后研究者总体评价评分与基线变化值 | 48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张奉春 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69158798 | zhangfccra@aliyun.com | 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 张奉春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 陶怡、黄成辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 吴振彪 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 138 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-16；
试验终止日期
国内：2016-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
