CTR20241823|IMP4297胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241823

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王怡菁

联系人座机

021-68411121

联系人手机号

13816512953

联系人Email

yijing.wang@impacttherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区三林镇海阳西路399号前滩时代广场12层

联系人邮编

200124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的: 中国健康男性受试者在空腹状态下，单次口服60 mg（3*20 mg规格）IMP4297胶囊和60 mg（6*10 mg规格）IMP4297胶囊，确定两者是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与。
筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者。
体重指数（BMI）为19.0至27.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg。
生命体征检查［参考值范围（均包括边界值）：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃］、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
（问询）有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）及对IMP4297胶囊过敏或制剂中任一成分过敏者。
（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。
（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史。
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或试验期间不能禁酒者。
（问询）筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
（问询）筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
（问询）筛选前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验（如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期），或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者。
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品及血生物制品者。
（问询）筛选前4周内接受过活疫苗接种者。
（问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。
（问询）筛选前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联ECG检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群>120 msec，或经研究者判断存在其他有临床意义的异常。
（问询）在研究药物首次给药前48h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。
（问询）在研究药物首次给药前48h内及试验期间不能禁食任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料者。
（问询）在研究药物首次给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。
（问询）受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精计划。
（问询）不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）。
研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IMP4297胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:IMP4297胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IMP4297的PK参数：Cmax，从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-last)；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)。	试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查和生命体征。	试验结束	安全性指标
IMP4297 的 PK 参数：达峰时间（Tmax）；如数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）。	试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	硕士	正高	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430048	武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-05-15

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IMP4297胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

IMP4297胶囊｜进行中-尚未招募