登记号
CTR20190321
相关登记号
CTR20200966
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
X0407563
适应症
普通感冒（风热证）
试验通俗题目
痰热清口服液用于中重度普通感冒（风热证）有效性和安全性的确证性临床试验
试验专业题目
以普通感冒所有症状消失时间为主要疗效指标，评价痰热清口服液用于普通感冒（风热证）的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TRQ-1802；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜学航
联系人座机
13633733843
联系人手机号
联系人Email
13633733843@163.com
联系人邮政地址
上海市工业综合开发区程普路88号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价痰热清口服液对普通感冒（风热证）的患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的西医诊断标准；
- 符合中医风热犯肺证病证诊断标准；
- 中医感冒症状量化评分主症计分≥10分；
- 年龄在 18-65 岁；
- 发病24（含）小时内；
- 自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准
- 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎、肺炎及胸部X线片显示肺部炎症病变等疾病者；
- 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病；心电图提示异常且有临床意义者；
- 体温≥39℃者；
- 肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍；Scr高于正常参考值上限；尿蛋白＞＋；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比＞80%；
- 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）；
- 妊娠、哺乳期妇女及近3个月有妊娠计划者；
- 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- 1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者；
- 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痰热清口服液
|
用法用量:20ml/次，一日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痰热清口服液模拟剂
|
用法用量:20ml/次，一日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒所有症状消失时间 | 全部感冒症状均消失的结点，为普通感冒全部症状消失时间。如试验结束症状仍存在，以120小时为截尾时间。 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） | 分别于治疗前、用药后3天、治疗后各观测1次 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+OB，肝功能（ ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB ）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶（根据中心实际情况选做）、胱抑素C）、心电图（12导联）检查 | 治疗前后各检测1次 | 安全性指标 |
| 胸部X线片 | 治疗前检测1次 | 安全性指标 |
| 妊娠试验 | 育龄妇女于试验前检测1次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒所有症状消失率； | 治疗后 | 有效性指标 |
| 普通感冒单一症状消失时间及消失率； | 以受试者第一次服药时间为基线，某一症状消失为结点，评估单一症状消失时间。如试验结束症状仍存在，以120小时为截尾时间。 | 有效性指标 |
| 退热起效时间； | ：从服药开始到体温（腋下）首次下降0.5℃及以上或不足0.5℃但降至≤37.2℃所需时间 | 有效性指标 |
| 体温复常时间及体温复常率； | 从服药开始至体温（腋下）降至37.2℃或以下并且24h内不再超过37.2℃所需的时间 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化； | 组内治疗前后及组间治疗前后变化 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 中西医结合临床硕士学位 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 成都市外南国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王利民 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市中医院 | 石克华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市闵行区中医院 | 卢永屹 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-02-02 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 270 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
