CTR20140657|花丹安神合剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140657

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张小利

联系人座机

13761119840

联系人手机号

联系人Email

xlzhang_ha@163.com

联系人邮政地址

上海市工业综合开发区程普路88号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

门诊或住院病人，男女均可，年龄18-65岁。
根据CCMD-3诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续2周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。
签署书面知情同意书。

排除标准

药物或酒精引起的失眠。
躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。
在入组前4周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。
已知酗酒及药物依赖者。
怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。
心、肝、肾或其他各系统明显症状。
实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT超过正常值上限的1.5倍
花丹安神合剂过敏者。
最近一个月内参加过其他临床药物研究者。
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。
汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17项）总分＞=18。
既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:花丹安神合剂	用法用量:合剂；规格每支装10ml；口服2支，每晚睡前服用。高剂量组。
中文通用名:花丹安神合剂	用法用量:合剂；规格每支装10ml；口服1支，每晚睡前服用。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:合剂；规格每支装10；口服1支或2支，每晚睡前服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
睡眠障碍评定量表（SDRS）总分在治疗前后的变化	治疗2周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床总体印象量表（CGI）严重度及改善度的评价及其变化。中医症状、证候量表的评分及其变化	治疗1、2周末	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐一峰		主任医师	021-64387250	99145383@qq.com	上海市工业综合开发区程普路88号	201404	上海凯宝药业股份有限公司

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	徐一峰	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	许得盛	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	黄平	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2005-04-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 210 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 252 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2006-03-22；

试验终止日期

国内：2006-12-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

花丹安神合剂 ｜已完成