CTR20171211|苹果酸舒尼替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171211

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐中南

联系人座机

025-68551589,13913970303

联系人手机号

联系人Email

xzn1999@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂索坦进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂索坦在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者理解并遵守验流程，自愿参加签署知情同意书；
年龄 18~ 45周岁的中国健康成年人（包括临界值），男性；
体重不低于 55 kg 且体重指数体重指数（BMIBMIBMI）在 18 .0 ~26.0 （包括临界值，体重指数＝体重 /身高2）；
筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温（腋下）35.0-37.0℃；90 mm Hg ≤收缩压<140 mm Hg；60 mm Hg≤舒张压< 90 mm Hg；55 次/分≤脉搏<100 次/分）
受试者（包括其配偶）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
甲状腺功能检查正常（抗过氧化物酶抗体、抗甲状腺球蛋白抗体、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素）。

排除标准

有哮喘病史或者癫痫发作史；
有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
有临床意义的心电图异常病史，或长QT 综合征家族史（QTc 间期大于450 ms（男性）/470 ms（女性））；
对药物、食物有过敏史或过敏体质；
试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
有显著的酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL），或基线期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL 为阳性）；
药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
在服用研究药物前 28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或 CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录 1），前 14 天内服用了除以上药物外的任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（除外对乙酰氨基酚偶尔使用或每天剂量≤1g/d 治疗急性疼痛和单剂量阿昔洛韦外用于单纯疱疹）；
实验室检查显示异常或有临床意义的异常：a)血常规检查异常，如贫血、血红蛋白降低、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板降低等；b) 血生化检查中 AST、ALT、肌酐、尿素氮等呈现有临床意义的异常；c)尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性；e）其他实验室检查显示有临床意义的异常。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg/粒；单次口服：12.5mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：苹果酸舒尼替尼胶囊，Sunitinib Malate Capsules;商品名：Sutent索坦	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg/粒；单次口服：12.5mg。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后168小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检查，临床症状、生命体征和体格检查，心电图等结果	给药后42天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李可欣，药学学士		主任药师	010-85133638	Kexinli6202@163.com	北京市东城区东单大华路1号	100730	北京医院临床试验研究中心 I 期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院药物临床试验机构	李可欣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	同意	2017-04-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-20；

试验终止日期

国内：2017-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苹果酸舒尼替尼胶囊 ｜已完成