登记号
CTR20232786
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：（1）降低发生急性尿潴留的危险性；（2）降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患 者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-FNXA-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-银雀山路243号
联系人邮编
276005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（保列治®/Proscar®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为 18 周岁及以上的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不使用避孕药物。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、病毒四项检查、凝血四项检查、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前 3个月内使用过毒品者或筛选时药物滥用筛查检测阳性者；
- 酒精测试不合格（结果大于 0.0mg/100mL 即为不合格）或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 首次服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- 试验前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者；
- 吞咽困难者；
- 筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 首次服用研究药物前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或遭受重大外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 体格检查； 血常规监查、血液生化检查、尿常规检查； 12导联心电图检查； 不良事件（AE)/严重不良事件(SAE) | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕家驹 | 医学博士 | 主任医师 | 13954166253 | kyoto2310@sina.com | 山东省-济南市-经五纬七路 324 号 | 250021 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-01 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
