登记号
CTR20252147
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病（Parkinson's disease，PD）
试验通俗题目
NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验
试验专业题目
评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验
试验方案编号
NCR201-2001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
0551-65322172
联系人手机号
联系人Email
yzhang@nuwacell.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、评价立体定向脑内注射NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的安全性和耐受性。
2、确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1、评价NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的初步有效性。
2、探索NCR201注射液给药后患者脑内多巴胺分泌代谢情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书
- 筛选时年龄40 ~ 75周岁（包含临界值），性别不限
- 帕金森病的受试者
- 使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者
- 入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
- 适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查
排除标准
- 既往诊断为非典型性帕金森综合征
- 既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
- 接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
- 核磁共振扫描的禁忌症
- 颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
- 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
- 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的疾病
- 筛选时有痴呆或认知功能障碍
- 筛选时有精神障碍史或患有严重抑郁、焦虑
- 对治疗药物任一成分过敏者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
- 筛选时有以实验室检查异常者（详见方案）
- 筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
- 伴有反复发作性感染疾病
- 酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
- 患有活动性恶性实体瘤者
- 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
- 入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者
- 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NCR201注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:NCR201注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者的不良事件（AE） | 给药后24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对运动功能的改善 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 对非运动功能的改善 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 左旋多巴等效剂量 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 影像学评价指标 | 给药后至研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标 | 给药后至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施炯 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-62284377 | jshi2022@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 施炯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉大学人民医院 | 张振涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭纪锋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 王宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
